このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植におけるアドバグラフの最適投与の安全性と有効性を調査するアジアの研究 (OPTIMIZE)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

アジアにおけるAdvagraf®腎移植の最適化された投与における安全性と有効性を調査する多施設無作為化非盲検パイロットおよび探索的研究。

この研究の主な目的は、腎移植後 52 週間にわたって最適用量の Advagraf® を投与された被験者と標準用量の Advagraf® を投与された被験者の間で腎機能を比較することです。 腎移植後 52 週間にわたる最適用量 Advagraf® の安全性と有効性のパイロット結果も得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期腎不全であり、一次腎移植または再移植の適切な候補
  • 適合するABO式血液型を持つ故人または生きているドナーから腎臓移植を受ける
  • -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。 そして、出産の可能性のある男性被験者は、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります

除外基準:

  • 腎臓以外の臓器移植を受けている、または受けたことがある
  • -ドナー腎臓の冷虚血時間> 24時間
  • マーストリヒト カテゴリー 3 以外の非心拍ドナーからの移植を受ける
  • 重大な肝疾患
  • C型またはB型肝炎陽性のドナーから移植を受ける
  • -腎摘出術なしの以前の移植の失敗後の最小レベルの免疫抑制剤以外の、移植前の全身性免疫抑制薬の継続的な投与が必要な場合（ループス病、FSGNなど）
  • 重大な、制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
  • -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
  • -タクロリムス、マクロライド系抗生物質、ステロイド、乳糖、バシリキシマブまたはMMFまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 被験者が悪性腫瘍を患っている
  • -現在、別の臨床試験に参加している、および/または調査前の12週間以内に治験薬を服用している
  • 免疫学的リスクが高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準用量群
オーラル
薬：アドバグラフ®
オーラル
他の名前：
  • FK506
  • タクロリムス
実験的：最適化された用量群
オーラル
薬：アドバグラフ®
オーラル
他の名前：
  • FK506
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推定GFR
時間枠：移植後52週目
移植後52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンクリアランス
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
血清クレアチニン値
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
移植片生存数
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
被験者の生存
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
生検で証明された急性拒絶反応の数
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
移植片の喪失、被験者の死亡、および生検で証明された急性拒絶反応の複合体
時間枠：移植後52週目
移植後52週目
最初の急性拒絶までの時間
時間枠：移植後52週まで
移植後52週まで
最初のステロイド抵抗性急性拒絶反応までの時間
時間枠：移植後52週まで
移植後52週まで
生検で証明された急性拒絶反応の重症度
時間枠：移植後52週まで
深刻度は、バンフ'07基準を使用して評価されます
移植後52週まで
有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査によって評価される安全性
時間枠：移植後52週間
移植後52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月26日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (推定)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 506-MA-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎臓移植の臨床試験

アドバグラフ®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する