Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische studie om de veiligheid en werkzaamheid van geoptimaliseerde dosering van Advagraf bij niertransplantatie te onderzoeken (OPTIMIZE)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, pilot- en verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid bij een geoptimaliseerde dosering van Advagraf®-niertransplantatie in Azië.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de nierfunctie tussen proefpersonen die geoptimaliseerde dosis Advagraf® kregen gedurende 52 weken na niertransplantatie en proefpersonen die standaarddosis Advagraf® kregen. Pilotresultaten van veiligheid en werkzaamheid in geoptimaliseerde dosis Advagraf® gedurende 52 weken na niertransplantatie zullen ook worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium en een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie
  • Een niertransplantatie ontvangen van een overleden of levende donor met een compatibele ABO-bloedgroep
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven. En mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander orgaan dan een nier ontvangen of eerder hebben gekregen
  • Koude ischemietijd van de donornier > 24 uur
  • Het ontvangen van een transplantaat van een niet-hartkloppende donor anders dan Maastricht categorie 3
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Een transplantaat ontvangen van een hepatitis C- of B-positieve donor
  • Voortdurende toediening van een systemisch immunosuppressivum vereisen voorafgaand aan transplantatie (bijv. voor de ziekte van Lupus, FSGN enz.) Anders dan minimale niveaus van immunosuppressivum na het mislukken van een eerdere transplantatie zonder nefrectomie
  • Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve slechte absorptie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
  • Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
  • Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, steroïden, lactose, basiliximab of MMF of een van de hulpstoffen van het product
  • Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Proefpersoon met een hoog immunologisch risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard doseringsgroep
Mondeling
Geneesmiddel: Advagraf®
oraal
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus
Experimenteel: geoptimaliseerde dosisgroep
Mondeling
Geneesmiddel: Advagraf®
oraal
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geschatte GFR
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
creatinineklaring
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
Aantal transplantaatoverleving
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
aantal biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
Samenstelling van transplantaatverlies, overlijden patiënt en biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
in week 52 na transplantatie
Tijd tot de eerste acute afstoting
Tijdsspanne: tot week 52 na transplantatie
tot week 52 na transplantatie
Tijd tot de eerste steroïde-resistente acute afstoting
Tijdsspanne: tot week 52 na transplantatie
tot week 52 na transplantatie
Ernst van biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: tot week 52 na transplantatie
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de Banff '07-criteria
tot week 52 na transplantatie
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: gedurende 52 weken na transplantatie
gedurende 52 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 506-MA-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Advagraf®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren