Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsiai tanulmány az Advagraf optimalizált adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról vesetranszplantációban (OPTIMIZE)

2019. március 4. frissítette: Astellas Pharma Inc

Többközpontú, randomizált, nyílt, kísérleti és feltáró tanulmány, amely az Advagraf® vesetranszplantáció OPTIMALIZÁLT adagolásának biztonságát és hatékonyságát vizsgálja Ázsiában.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a veseműködés összehasonlítása a veseátültetés után 52 héten keresztül optimalizált dózisú Advagraf®-t kapó alanyok és a standard dózisú Advagraf®-t kapó alanyok között. A vesetranszplantációt követő 52 héten át optimalizált dózisú Advagraf® biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó kísérleti eredményeket is megkapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség és megfelelő jelölt az elsődleges veseátültetésre vagy re-transzplantációra
  • Veseátültetésben részesült elhunyt vagy élő donortól, aki kompatibilis ABO vércsoporttal rendelkezik
  • A fogamzóképes korú női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételkor, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során. A fogamzóképes korú férfi alanynak pedig bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha vesén kívül más szervátültetést kapott vagy korábban kapott
  • A donor vese hideg ischaemiás ideje > 24 óra
  • Átültetés átvétele nem szívverő donortól, kivéve a maastrichti 3. kategóriájú donort
  • Jelentős májbetegség
  • Transzplantáció átvétele hepatitis C vagy B pozitív donortól
  • Egy szisztémás immunszuppresszív gyógyszer folyamatos adagolása a transzplantáció előtt (pl. Lupus betegség, FSGN stb.), kivéve az immunszuppresszáns minimális szintjét egy korábbi, nephrectomia nélküli átültetés sikertelensége után
  • Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felszívódási zavar a felső gyomor-bél traktusban vagy aktív peptikus fekély
  • Az alany vagy donor, akiről ismert, hogy HIV-pozitív
  • Ismert allergia vagy intolerancia takrolimuszra, makrolid antibiotikumokra, szteroidokra, laktózra, baziliximabra vagy MMF-re vagy a termék bármely segédanyagára
  • Az alany rosszindulatú daganata van
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és/vagy szedett egy vizsgált gyógyszert a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
  • Magas immunológiai kockázatú alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard dózisú csoport
Orális
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • FK506
  • takrolimusz
Kísérleti: optimalizált dóziscsoport
Orális
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • FK506
  • takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
becsült GFR
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kreatinin-clearance
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
szérum kreatinin szint
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
A graft túlélésének száma
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
Az alany túlélése
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
biopsziával igazolt akut kilökődések száma
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
A graft elvesztése, az alany halála és a biopsziával igazolt akut kilökődés kombinációja
Időkeret: a transzplantáció utáni 52. héten
a transzplantáció utáni 52. héten
Az első akut kilökődésig eltelt idő
Időkeret: a transzplantációt követő 52. hétig
a transzplantációt követő 52. hétig
Az első szteroid-rezisztens akut kilökődés ideje
Időkeret: a transzplantációt követő 52. hétig
a transzplantációt követő 52. hétig
A biopszia súlyossága bizonyítottan akut kilökődés
Időkeret: a transzplantációt követő 52. hétig
A súlyosság értékelése a Banff '07 kritériumok alapján történik
a transzplantációt követő 52. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik
Időkeret: transzplantáció után 52 hétig
transzplantáció után 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 506-MA-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advagraf®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel