Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti optimalizovaného dávkování Advagrafu při transplantaci ledvin (OPTIMIZE)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní a průzkumná studie zkoumající bezpečnost a účinnost při OPTIMALIZOVANÉM dávkování transplantace ledvin Advagraf® v Asii.

Primárním účelem této studie je porovnat funkci ledvin mezi subjekty dostávajícími optimalizovanou dávku Advagraf® během 52 týdnů po transplantaci ledviny a subjekty dostávajícími standardní dávku Advagraf®. Budou také získány pilotní výsledky bezpečnosti a účinnosti v optimalizované dávce Advagraf® po dobu 52 týdnů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodný kandidát pro primární transplantaci nebo retransplantaci ledviny
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při zařazení a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie. A mužský subjekt ve fertilním věku by měl souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo předchozí transplantace orgánu jiného než ledviny
  • Doba studené ischemie ledviny dárce > 24 hodin
  • Příjem štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3
  • Významné onemocnění jater
  • Příjem štěpu od pozitivního dárce na hepatitidu C nebo B
  • Vyžadování průběžného dávkování systémového imunosupresiva před transplantací (např. pro onemocnění lupus, FSGN atd.) jiné než minimální hladiny imunosupresiva po selhání předchozí transplantace bez nefrektomie
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní vstřebávání horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, steroidy, laktózu, basiliximab nebo MMF nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Subjekt má maligní nádor
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užíval hodnocený lék během 12 týdnů před studií
  • Subjekt s vysokým imunologickým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina se standardní dávkou
Ústní
Lék: Advagraf®
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
Experimentální: optimalizovaná dávková skupina
Ústní
Lék: Advagraf®
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhad GFR
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance kreatininu
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
hladina kreatininu v séru
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
Počet přežití štěpu
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
Přežití subjektu
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
počet biopsií prokázaných akutních rejekcí
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
Kompozitní ztráta štěpu, smrt subjektu a biopsie prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: v 52. týdnu po transplantaci
v 52. týdnu po transplantaci
Čas do prvního akutního odmítnutí
Časové okno: do 52. týdne po transplantaci
do 52. týdne po transplantaci
Čas do první akutní rejekce rezistentní na steroidy
Časové okno: do 52. týdne po transplantaci
do 52. týdne po transplantaci
Závažnost biopsie prokázala akutní odmítnutí
Časové okno: do 52. týdne po transplantaci
Závažnost se hodnotí pomocí kritérií Banff '07
do 52. týdne po transplantaci
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: po dobu 52 týdnů po transplantaci
po dobu 52 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 506-MA-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit