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Étude asiatique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du dosage optimisé d'Advagraf dans la transplantation rénale (OPTIMIZE)

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, pilote et exploratoire portant sur l'innocuité et l'efficacité du dosage OPTIMISÉ de la greffe de rein Advagraf® en Asie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la fonction rénale entre les sujets recevant la dose optimisée d'Advagraf® pendant 52 semaines après la transplantation rénale et les sujets recevant la dose standard d'Advagraf®. Des résultats pilotes d'innocuité et d'efficacité à dose optimisée d'Advagraf® sur 52 semaines après la transplantation rénale seront également obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale en phase terminale et candidat approprié pour une transplantation rénale primaire ou une retransplantation
  • Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant avec un groupe sanguin ABO compatible
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'inscription et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude. Et, le sujet masculin en âge de procréer doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevoir ou avoir déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
  • Temps d'ischémie froide du rein du donneur > 24 heures
  • Recevoir un greffon d'un donneur à cœur arrêté autre que de catégorie 3 de Maastricht
  • Maladie hépatique importante
  • Recevoir une greffe d'un donneur positif à l'hépatite C ou B
  • Nécessitant une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation (par exemple pour la maladie lupique, le FSGN, etc.) autre que des niveaux minimaux d'immunosuppresseur après l'échec d'une transplantation précédente sans néphrectomie
  • Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
  • Sujet ou donneur connu pour être séropositif
  • Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux stéroïdes, au lactose, au basiliximab ou au MMF ou à l'un des excipients du produit
  • Le sujet a une tumeur maligne
  • Participe actuellement à un autre essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'étude
  • Sujet à haut risque immunologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de dose standard
Oral
Médicament: Advagraf®
oral
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus
Expérimental: groupe de dose optimisé
Oral
Médicament: Advagraf®
oral
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DFG estimé
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance de la créatinine
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
taux de créatinine sérique
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
Nombre de survie du greffon
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
Survie du sujet
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
nombre de rejets aigus confirmés par biopsie
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
Composite de perte de greffe, de décès du sujet et de rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
à la semaine 52 après la transplantation
Délai jusqu'au premier rejet aigu
Délai: jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
Délai avant le premier rejet aigu résistant aux stéroïdes
Délai: jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
Sévérité du rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
La gravité est évaluée à l'aide des critères de Banff '07
jusqu'à la semaine 52 après la transplantation
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: pendant 52 semaines après la transplantation
pendant 52 semaines après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimé)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 506-MA-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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