Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zoptymalizowanego dawkowania preparatu Advagraf w przeszczepie nerki (OPTIMIZE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe i eksploracyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZOPTYMALIZOWANEGO dawkowania preparatu Advagraf® do przeszczepu nerki w Azji.

Głównym celem tego badania jest porównanie funkcji nerek pomiędzy osobami otrzymującymi zoptymalizowaną dawkę Advagraf® w ciągu 52 tygodni po przeszczepie nerki i osobami otrzymującymi standardową dawkę Advagraf®. Uzyskane zostaną również wyniki pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej dawki Advagraf® w ciągu 52 tygodni po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek i odpowiedni kandydat do pierwotnego przeszczepu nerki lub ponownego przeszczepienia
  • Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy o zgodnej grupie krwi ABO
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania. A mężczyzna w wieku rozrodczym powinien wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie lub wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu innego niż nerka
  • Zimny ​​czas niedokrwienia nerki dawcy > 24 godziny
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bijącego serca innego niż kategoria 3 z Maastricht
  • Poważna choroba wątroby
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub B
  • Wymagające ciągłego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem (np. w przypadku choroby tocznia, FSGN itp.) innego niż minimalny poziom leku immunosupresyjnego po niepowodzeniu poprzedniego przeszczepu bez nefrektomii
  • Znaczące, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaburzenia wchłaniania lub czynna choroba wrzodowa
  • Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, steroidy, laktozę, bazyliksymab lub MMF lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Tester ma złośliwego guza
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  • Osobnik o wysokim ryzyku immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dawki standardowej
Doustny
Lek: Advagraf®
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • takrolimus
Eksperymentalny: zoptymalizowana grupa dawkowa
Doustny
Lek: Advagraf®
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szacowany GFR
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
Liczba przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
Przeżycie podmiotu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
liczba ostrych odrzutów potwierdzonych biopsją
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
Połączenie utraty przeszczepu, śmierci osobnika i potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po transplantacji
w 52. tygodniu po transplantacji
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 52. tygodnia po transplantacji
do 52. tygodnia po transplantacji
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia steroidoopornego
Ramy czasowe: do 52. tygodnia po transplantacji
do 52. tygodnia po transplantacji
Nasilenie ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: do 52. tygodnia po transplantacji
Dotkliwość ocenia się za pomocą kryteriów Banff '07
do 52. tygodnia po transplantacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie po przeszczepie
przez 52 tygodnie po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506-MA-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Advagraf®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj