Estudo Asiático para Investigar Segurança e Eficácia da Dosagem Otimizada de Advagraf em Transplante Renal (OPTIMIZE)

Critério de inclusão:

• Doença renal terminal e um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante
• Receber um transplante de rim de um doador falecido ou vivo com tipo sanguíneo ABO compatível
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição e devem concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo. E, o indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar deve concordar em manter o controle de natalidade eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

• Receber ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
• Tempo de isquemia fria do rim doador > 24 horas
• Recebendo um enxerto de um doador sem batimento cardíaco que não seja da categoria 3 de Maastricht
• Doença hepática significativa
• Recebendo um enxerto de um doador positivo para hepatite C ou B
• Exigindo dosagem contínua com um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante (por exemplo, para doença lúpica, FSGN, etc.), exceto níveis mínimos de imunossupressor após falha de um transplante anterior sem nefrectomia
• Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, má absorção activa do tracto gastrointestinal superior ou úlcera péptica activa
• Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
• Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, esteróides, lactose, basiliximab ou MMF ou qualquer um dos excipientes do produto
• Sujeito tem tumor maligno
• Atualmente participando de outro estudo clínico e/ou tomou um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores ao estudo
• Indivíduo com alto risco imunológico