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Studio asiatico per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del dosaggio ottimizzato di Advagraf nel trapianto di rene (OPTIMIZE)

4 marzo 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, pilota ed esplorativo che esamina la sicurezza e l'efficacia del dosaggio OTTIMIZZATO del trapianto di rene con Advagraf® in Asia.

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare la funzionalità renale tra soggetti che ricevono una dose ottimizzata di Advagraf® oltre 52 settimane dopo il trapianto di rene e soggetti che ricevono una dose standard di Advagraf®. Saranno inoltre ottenuti risultati pilota di sicurezza ed efficacia con Advagraf® a dose ottimizzata nell'arco di 52 settimane dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale e candidato idoneo per trapianto di rene primario o nuovo trapianto
  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente con gruppo sanguigno ABO compatibile
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio. E, il soggetto maschio in età fertile dovrebbe accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene
  • Tempo di ischemia fredda del rene del donatore > 24 ore
  • Ricevere un trapianto da un donatore a cuore fermo diverso da quello di Maastricht categoria 3
  • Malattia epatica significativa
  • Ricevere un trapianto da un donatore positivo all'epatite C o B
  • Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico prima del trapianto (ad es. per malattia di Lupus, FSGN ecc.) diverso dai livelli minimi di immunosoppressore a seguito del fallimento di un precedente trapianto senza nefrectomia
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
  • Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, steroidi, lattosio, basiliximab o MMF o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Il soggetto ha un tumore maligno
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico e/o ha assunto un farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti lo studio
  • Soggetto ad alto rischio immunologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dose standard
Orale
Droga: Advagraf®
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
Sperimentale: gruppo di dosaggio ottimizzato
Orale
Droga: Advagraf®
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VFG stimato
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clearance della creatinina
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
Numero di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
numero di rigetti acuti comprovati da biopsia
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
Composito di perdita dell'innesto, morte del soggetto e rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
alla settimana 52 dopo il trapianto
Tempo al primo rigetto acuto
Lasso di tempo: fino alla settimana 52 dopo il trapianto
fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Tempo al primo rigetto acuto resistente agli steroidi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52 dopo il trapianto
fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Gravità del rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: fino alla settimana 52 dopo il trapianto
La gravità viene valutata utilizzando i criteri Banff '07
fino alla settimana 52 dopo il trapianto
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 52 settimane dopo il trapianto
per 52 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 506-MA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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