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Estudio asiático para investigar la seguridad y la eficacia de la dosificación optimizada de Advagraf en el trasplante de riñón (OPTIMIZE)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, piloto y exploratorio que investiga la seguridad y la eficacia en la dosificación OPTIMIZADA de Advagraf® en trasplante renal en Asia.

El objetivo principal de este estudio es comparar la función renal entre los sujetos que reciben la dosis optimizada de Advagraf® durante 52 semanas después del trasplante de riñón y los sujetos que reciben la dosis estándar de Advagraf®. También se obtendrán resultados piloto de seguridad y eficacia en dosis optimizadas de Advagraf® durante 52 semanas después del trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal y candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante
  • Recibir un trasplante de riñón de un donante fallecido o vivo con tipo de sangre ABO compatible
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción y deben aceptar mantener un control de la natalidad eficaz durante el estudio. Y, el sujeto masculino en edad fértil debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir o haber recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón
  • Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 24 horas
  • Recibir un injerto de un donante en reposo que no sea de categoría 3 de Maastricht
  • Enfermedad hepática importante
  • Recibir un injerto de un donante positivo para hepatitis C o B
  • Requerir una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante (p. ej., para la enfermedad del lupus, FSGN, etc.) que no sean niveles mínimos de inmunosupresor después del fracaso de un trasplante anterior sin nefrectomía
  • Infecciones concomitantes significativas y no controladas y/o diarrea grave, vómitos, mala absorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
  • Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
  • Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, esteroides, lactosa, basiliximab o MMF o cualquiera de los excipientes del producto
  • El sujeto tiene un tumor maligno
  • Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores al estudio
  • Sujeto con alto riesgo inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dosis estándar
Oral
Droga: Advagraf®
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus
Experimental: grupo de dosis optimizado
Oral
Droga: Advagraf®
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TFG estimada
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
Número de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
número de casos de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
Compuesto de pérdida del injerto, muerte del sujeto y rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante
en la semana 52 después del trasplante
Tiempo hasta el primer rechazo agudo
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 después del trasplante
hasta la semana 52 después del trasplante
Tiempo hasta el primer rechazo agudo resistente a esteroides
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 después del trasplante
hasta la semana 52 después del trasplante
Gravedad del rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 después del trasplante
La gravedad se evalúa utilizando los criterios de Banff '07
hasta la semana 52 después del trasplante
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante 52 semanas después del trasplante
durante 52 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 506-MA-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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