Азиатское исследование по изучению безопасности и эффективности оптимизированной дозировки адваграфа при трансплантации почки (OPTIMIZE)

Критерии включения:

• Терминальная стадия болезни почек и подходящий кандидат на первичную трансплантацию почки или повторную трансплантацию
• Получение трансплантата почки от умершего или живого донора с совместимой группой крови ABO
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования. И субъект мужского пола с детородным потенциалом должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

• Получение или ранее пересадка органа, кроме почки
• Время холодовой ишемии донорской почки > 24 часов
• Получение трансплантата от донора с не бьющимся сердцем, кроме 3 категории по Маастрихту.
• Значительное заболевание печени
• Получение трансплантата от гепатита С или В положительного донора
• Требование постоянной дозы системного иммунодепрессанта перед трансплантацией (например, при волчанке, ЛФГН и т. д.), кроме минимальных уровней иммунодепрессанта, после неудачи предыдущей трансплантации без нефрэктомии
• Значительные неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активное нарушение всасывания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
• Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
• Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, стероидов, лактозы, базиликсимаба или ММФ или любого вспомогательного вещества продукта
• У субъекта злокачественная опухоль
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и / или принимал исследуемый препарат в течение 12 недель до исследования.
• Субъект с высоким иммунологическим риском