亚洲研究调查 Advagraf 优化剂量在肾移植中的安全性和有效性 (OPTIMIZE)
2019年3月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、随机、开放标签、试点和探索性研究，调查亚洲 Advagraf® 肾移植优化剂量的安全性和有效性。
本研究的主要目的是比较肾移植后接受优化剂量 Advagraf® 超过 52 周的受试者与接受标准剂量 Advagraf® 的受试者之间的肾功能。
还将获得肾移植后 52 周内优化剂量 Advagraf ®的安全性和有效性试验结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病和原发性肾移植或再移植的合适候选者
- 从具有相容 ABO 血型的已故或活体捐赠者那里接受肾脏移植
- 有生育能力的女性受试者在入组时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间保持有效的节育。 并且，有生育能力的男性受试者应同意在研究期间保持有效的节育
排除标准：
- 接受或之前接受过肾脏以外的器官移植
- 供肾冷缺血时间＞24小时
- 接受来自非马斯特里赫特 3 类以外的无心跳供体的移植物
- 严重的肝病
- 从丙肝或乙肝阳性供体接受移植物
- 需要在移植前持续服用全身免疫抑制药物（例如狼疮病、FSGN 等），而不是在先前未进行肾切除术的移植失败后服用最低水平的免疫抑制剂
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 已知对他克莫司、大环内酯类抗生素、类固醇、乳糖、巴利昔单抗或 MMF 或任何产品赋形剂过敏或不耐受
- 受试者患有恶性肿瘤
- 目前正在参加另一项临床试验，和/或在研究前 12 周内服用过研究药物
- 具有高免疫风险的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准剂量组
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：优化剂量组
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计肾小球滤过率
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酐清除率
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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血清肌酐水平
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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移植物存活数
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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对象存活
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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经活检证实的急性排斥反应的数量
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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移植物丢失、受试者死亡和活检证实的急性排斥反应的综合
大体时间：移植后第 52 周
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移植后第 52 周
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第一次急性排斥的时间
大体时间：移植后至第 52 周
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移植后至第 52 周
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首次出现类固醇耐药急性排斥反应的时间
大体时间：移植后至第 52 周
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移植后至第 52 周
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活检证明急性排斥反应的严重性
大体时间：移植后至第 52 周
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使用 Banff '07 标准评估严重性
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移植后至第 52 周
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通过不良事件、生命体征和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：移植后 52 周
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移植后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月26日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 506-MA-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Advagraf®的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University of SaskatchewanAstellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Yonsei University完全的