Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialainen tutkimus Advagrafin optimoidun annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi munuaissiirrossa (OPTIMIZE)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, satunnaistettu, avoin pilotti- ja esiselvitystutkimus, jossa tutkitaan Advagraf®-munuaisensiirron OPTIMOIDUN annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta Aasiassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata munuaisten toimintaa potilaiden välillä, jotka saavat optimoitua Advagraf®-annosta 52 viikon ajan munuaisensiirron jälkeen, ja potilaiden välillä, jotka saavat Advagraf®-standardia. Optimoidun Advagraf®-annoksen turvallisuudesta ja tehosta saadaan myös pilottituloksia 52 viikon ajan munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus ja sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon
  • Munuaissiirron saaminen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ja hedelmällisessä iässä olevan miespuolisen henkilön tulee suostua ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tai olet aiemmin saanut muun elinsiirron kuin munuaisen
  • Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 24 tuntia
  • Siirteen vastaanottaminen ei-sydänsykeiseltä luovuttajalta, joka ei kuulu Maastrichtin kategoriaan 3
  • Merkittävä maksasairaus
  • Siirteen vastaanottaminen hepatiitti C- tai B-positiiviselta luovuttajalta
  • Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen siirtoa (esim. lupus-tautiin, FSGN:ään jne.) lukuun ottamatta vähimmäistasoja immunosuppressantteja aiemman siirroksen epäonnistumisen jälkeen ilman munuaisen poistoa
  • Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan epäabsorptio tai aktiivinen peptinen haava
  • Tutkittavan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, steroideille, laktoosille, basiliksimabille tai MMF:lle tai jollekin tuotteen apuaineelle
  • Kohdeella on pahanlaatuinen kasvain
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Henkilö, jolla on korkea immunologinen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vakioannosryhmä
Oraalinen
Lääke: Advagraf®
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi
Kokeellinen: optimoitu annosryhmä
Oraalinen
Lääke: Advagraf®
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioitu GFR
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
Siirteen eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
biopsialla todistettujen akuutin hylkimisen määrä
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
Yhdistelmä siirteen menetyksestä, koehenkilön kuolemasta ja biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
viikolla 52 siirron jälkeen
Aika ensimmäiseen akuuttiin hylkäämiseen
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
Aika ensimmäiseen steroidiresistenttiin akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
Biopsian vakavuus todettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
Vakavuus arvioidaan Banff '07 -kriteereillä
viikkoon 52 asti elinsiirron jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
52 viikon ajan transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 506-MA-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa