Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk studie för att undersöka säkerhet och effekt av optimerad dosering av Advagraf vid njurtransplantation (OPTIMIZE)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter, randomiserad, öppen, pilot- och explorativ studie som undersöker säkerhet och effekt vid OPTIMERAD dosering av Advagraf® njurtransplantation i Asien.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra njurfunktionen mellan patienter som fått optimerad dos Advagraf® under 52 veckor efter njurtransplantation och försökspersoner som fått standarddosen Advagraf®. Pilotresultat av säkerhet och effekt i optimerad dos Advagraf® under 52 veckor efter njurtransplantation kommer också att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom och en lämplig kandidat för primär njurtransplantation eller återtransplantation
  • Att få en njurtransplantation från en avliden eller levande givare med kompatibel ABO-blodgrupp
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inskrivningen och måste samtycka till att upprätthålla effektiv preventivmedel under studien. Och manliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att upprätthålla effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Att ta emot eller tidigare ha fått en annan organtransplantation än en njure
  • Kallischemitid hos donatornjuren > 24 timmar
  • Att ta emot ett transplantat från en icke-hjärtslagande donator annan än Maastricht kategori 3
  • Betydande leversjukdom
  • Att få ett transplantat från en hepatit C- eller B-positiv donator
  • Kräver pågående dosering med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel före transplantation (t.ex. för lupussjukdom, FSGN etc) annat än minimala nivåer av immunsuppressivt läkemedel efter misslyckande av en tidigare transplantation utan nefrektomi
  • Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv övre mag-tarmkanal dålig absorption eller aktivt magsår
  • Försöksperson eller givare som är känd för att vara HIV-positiv
  • Känd allergi eller intolerans mot takrolimus, makrolidantibiotika, steroider, laktos, basiliximab eller MMF eller något av produktens hjälpämnen
  • Personen har en elakartad tumör
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före studien
  • Person med hög immunologisk risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standarddosgrupp
Oral
Läkemedel: Advagraf®
oral
Andra namn:
  • FK506
  • takrolimus
Experimentell: optimerad dosgrupp
Oral
Läkemedel: Advagraf®
oral
Andra namn:
  • FK506
  • takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppskattad GFR
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kreatininclearance
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
serumkreatininnivå
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
Antal transplantatöverlevnad
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
Ämnesöverlevnad
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
antal biopsibevisade akuta avstötningar
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
Sammansatt av transplantatförlust, patientens död och biopsi bevisad akut avstötning
Tidsram: vecka-52 efter transplantation
vecka-52 efter transplantation
Dags till det första akuta avslaget
Tidsram: upp till vecka-52 efter transplantation
upp till vecka-52 efter transplantation
Dags för den första steroidresistenta akuta avstötningen
Tidsram: upp till vecka-52 efter transplantation
upp till vecka-52 efter transplantation
Svårighetsgrad av biopsi bevisad akut avstötning
Tidsram: upp till vecka-52 efter transplantation
Allvarligheten utvärderas med hjälp av Banff '07-kriterier
upp till vecka-52 efter transplantation
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken och labbtester
Tidsram: i 52 veckor efter transplantation
i 52 veckor efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Beräknad)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 506-MA-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Advagraf®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera