Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af optimeret dosering af Advagraf ved nyretransplantation (OPTIMIZE)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, randomiseret, åbent, pilot- og eksplorativt studie, der undersøger sikkerhed og effektivitet i OPTIMERET dosering af Advagraf® nyretransplantation i Asien.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nyrefunktionen mellem forsøgspersoner, der fik optimeret dosis Advagraf® over 52 uger efter nyretransplantation, og forsøgspersoner, der fik standarddosis Advagraf®. Pilotresultater af sikkerhed og effekt i optimeret dosis Advagraf® over 52 uger efter nyretransplantation vil også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød eller levende donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen. Og mandlige personer i den fødedygtige alder bør acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 24 timer
  • Modtagelse af et transplantat fra en anden ikke-hjertebankende donor end Maastricht kategori 3
  • Betydelig leversygdom
  • Modtagelse af et transplantat fra en hepatitis C- eller B-positiv donor
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation (f.eks. mod Lupus sygdom, FSGN osv.) bortset fra minimale niveauer af immunsuppressivt middel efter svigt af en tidligere transplantation uden nefrektomi
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal dårlig absorption eller aktivt mavesår
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, steroider, lactose, basiliximab eller MMF eller ethvert af produktets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen har ondartet tumor
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før undersøgelsen
  • Person med høj immunologisk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard dosisgruppe
Mundtlig
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus
Eksperimentel: optimeret dosisgruppe
Mundtlig
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimeret GFR
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kreatinin clearance
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
serum kreatinin niveau
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
Antallet af transplantatoverlevelse
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
Emnets overlevelse
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
antal biopsi-påviste akutte afstødninger
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
Sammensat af grafttab, forsøgspersons død og biopsi bevist akut afstødning
Tidsramme: i uge-52 efter transplantation
i uge-52 efter transplantation
Tid til den første akutte afvisning
Tidsramme: op til uge-52 efter transplantation
op til uge-52 efter transplantation
Tid til den første steroid-resistente akutte afvisning
Tidsramme: op til uge-52 efter transplantation
op til uge-52 efter transplantation
Sværhedsgrad af biopsi bevist akut afstødning
Tidsramme: op til uge-52 efter transplantation
Sværhedsgraden evalueres ved hjælp af Banff '07-kriterier
op til uge-52 efter transplantation
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietests
Tidsramme: i 52 uger efter transplantation
i 52 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Anslået)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506-MA-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner