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Asiatische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer optimierten Dosierung von Advagraf bei Nierentransplantationen (OPTIMIZE)

4. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, offene Pilot- und Sondierungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der OPTIMIERTEN Dosierung der Advagraf®-Nierentransplantation in Asien.

Primärer Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Nierenfunktion von Probanden, die Advagraf® in optimierter Dosis über 52 Wochen nach der Nierentransplantation erhalten, und Probanden, die Advagraf® in Standarddosis erhalten. Pilotergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit in optimierter Dosierung von Advagraf® über 52 Wochen nach einer Nierentransplantation werden ebenfalls erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium und ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation
  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten. Und männliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben, bei der es sich nicht um eine Niere handelt
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 24 Stunden
  • Erhalt eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag, der nicht der Maastricht-Kategorie 3 angehört
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Erhalt eines Transplantats von einem Hepatitis-C- oder -B-positiven Spender
  • Erfordernis einer fortlaufenden Dosierung mit einem systemischen immunsuppressiven Medikament vor der Transplantation (z. B. bei Lupus-Krankheit, FSGN usw.), außer minimalen Mengen an Immunsuppressivum nach Versagen einer vorherigen Transplantation ohne Nephrektomie
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Steroiden, Lactose, Basiliximab oder MMF oder einem der Hilfsstoffe des Produkts
  • Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und/oder innerhalb von 12 Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Subjekt mit einem hohen immunologischen Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosisgruppe
Oral
Arzneimittel: Advagraf®
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus
Experimental: optimierte Dosisgruppe
Oral
Arzneimittel: Advagraf®
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschätzte GFR
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Anzahl des Transplantatüberlebens
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Überleben des Subjekts
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Zahl der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Zusammensetzung aus Transplantatverlust, Tod des Probanden und durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
in Woche 52 nach Transplantation
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis Woche 52 nach Transplantation
bis Woche 52 nach Transplantation
Zeit bis zur ersten steroidresistenten akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis Woche 52 nach Transplantation
bis Woche 52 nach Transplantation
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis Woche 52 nach Transplantation
Der Schweregrad wird anhand der Kriterien von Banff '07 bewertet
bis Woche 52 nach Transplantation
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: für 52 Wochen nach der Transplantation
für 52 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 506-MA-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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