Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av optimalisert dosering av Advagraf ved nyretransplantasjon (OPTIMIZE)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, randomisert, åpen, pilot- og eksplorativ studie som undersøker sikkerhet og effekt ved OPTIMISERT dosering av Advagraf® nyretransplantasjon i Asia.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne nyrefunksjonen mellom forsøkspersoner som får optimalisert dose Advagraf® over 52 uker etter nyretransplantasjon og forsøkspersoner som får standarddose Advagraf®. Pilotresultater av sikkerhet og effekt i optimalisert dose Advagraf® over 52 uker etter nyretransplantasjon vil også bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom og en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon eller retransplantasjon
  • Motta en nyretransplantasjon fra en død eller levende giver med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien. Og mannlige personer i fertil alder bør godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar eller tidligere har mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre
  • Kald iskemi tid av donor nyre > 24 timer
  • Motta et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor som ikke tilhører Maastricht kategori 3
  • Betydelig leversykdom
  • Motta et transplantat fra en hepatitt C- eller B-positiv donor
  • Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon (f.eks. for Lupus sykdom, FSGN osv.) annet enn minimale nivåer av immunsuppressivt middel etter svikt i en tidligere transplantasjon uten nefrektomi
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal dårlig absorpsjon eller aktivt magesår
  • Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, steroider, laktose, basiliximab eller MMF eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Personen har ondartet svulst
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie, og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før studien
  • Person med høy immunologisk risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard dosegruppe
Muntlig
Legemiddel: Advagraf®
muntlig
Andre navn:
  • FK506
  • takrolimus
Eksperimentell: optimalisert dosegruppe
Muntlig
Legemiddel: Advagraf®
muntlig
Andre navn:
  • FK506
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert GFR
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreatinin clearance
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
serum kreatinin nivå
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
Antall transplantatoverlevelse
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
Subjektets overlevelse
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
antall biopsi-påvist akutt avslag
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
Sammensetning av transplantattap, forsøkspersonens død og biopsi bevist akutt avstøtning
Tidsramme: ved uke-52 etter transplantasjon
ved uke-52 etter transplantasjon
Tid til den første akutte avvisningen
Tidsramme: opp til uke-52 etter transplantasjon
opp til uke-52 etter transplantasjon
Tid til den første steroidresistente akutte avvisningen
Tidsramme: opp til uke-52 etter transplantasjon
opp til uke-52 etter transplantasjon
Alvorlighetsgrad av biopsi bevist akutt avvisning
Tidsramme: opp til uke-52 etter transplantasjon
Alvorlighetsgraden er evaluert ved å bruke Banff '07 Criteria
opp til uke-52 etter transplantasjon
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: i 52 uker etter transplantasjon
i 52 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 506-MA-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Advagraf®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere