健康な被験者および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の被験者におけるAMG 282の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2016年5月30日 更新者：Amgen
健康な被験者および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の被験者におけるAMG 282の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、上昇反復投与試験
健康なボランティアおよび鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の被験者における無作為化二重盲検漸増反復投与試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康ボランティア：
包含基準:
- BMIが18.0～32.0kg/m2の健康な男女
除外基準:
- 被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重大な障害、状態、または疾患の証拠がある被験者。
-鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の被験者：
包含基準:
- CRSwNP の診断 (2 つ以上の症状によって成人に特徴付けられる鼻および副鼻腔の炎症。そのうちの 1 つは、鼻閉または鼻汁および/または顔面痛および/または 12 週間を超えるにおいの減少のいずれかである必要があります)
- グレード3または4の両側鼻ポリープ
除外基準:
- 強制呼気量 (FEV1)
- -全身コルチコステロイド治療または喘息の治療のために24時間以上の入院を必要とする喘息の増悪、スクリーニング前の3か月以内、または1000μgを超えるフルチカゾンの投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効な薬物なし
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活性薬物を含まない
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実験的：AMG282
AMG 282 は、皮下および静脈内投与として投与されます。
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AMG 282 は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の治療用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：169日
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治療に起因する有害事象、バイタルサイン、身体検査、実験室の安全性試験、および12誘導心電図（ECG）の被験者発生率
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169日
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免疫原性
時間枠：169日
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抗AMG 282抗体の対象発生率
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169日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMG 282 の薬物動態プロファイル
時間枠：169日
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血清濃度および導出された PK パラメータ（例：最大濃度までの時間 [tmax]、最初と最後の投与後の投与間隔 τ にわたる濃度-時間曲線下面積 [AUCτ]、および最大観察濃度 [Cmax]）。
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169日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG282の臨床試験
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