Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 282 у здоровых субъектов и субъектов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами

30 мая 2016 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 282 у здоровых субъектов и субъектов с хроническим риносинуситом с назальными полипами

Рандомизированное двойное слепое исследование с восходящей многократной дозой на здоровых добровольцах и субъектах с хроническим риносинуситом с назальными полипами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • субъект с признаками клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

Субъекты с хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP):

Критерии включения:

  • диагноз CRSwNP (воспаление носа и околоносовых пазух, характеризующееся у взрослых 2 или более симптомами, 1 из которых должен быть либо заложенностью носа, либо выделениями из носа, и/или лицевой болью, и/или снижением обоняния в течение более 12 недель)
  • двусторонние полипы носа 3 или 4 степени

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
  • Обострение астмы, требующее лечения системными кортикостероидами или госпитализации в течение > 24 часов для лечения астмы, в течение 3 месяцев до скрининга или при дозе более 1000 мкг флутиказона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет активного препарата
Лекарство: Плацебо
Не содержит активного препарата
Экспериментальный: АМГ 282
AMG 282 вводят подкожно и внутривенно.
Лекарство: АМГ 282
AMG 282 предназначен для лечения пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 169 дней
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные тесты на безопасность и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
169 дней
Иммуногенность
Временное ограничение: 169 дней
Субъектная частота антител к AMG 282
169 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль AMG 282
Временное ограничение: 169 дней
Концентрации в сыворотке и производные фармакокинетические параметры (например, время достижения максимальной концентрации [tmax], площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования τ [AUCτ] после первой и последней дозы и максимальная наблюдаемая концентрация [Cmax]).
169 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110236

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 282

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться