Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 282 hos friske personer og personer med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

30. mai 2016 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 282 hos friske personer og personer med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

En randomisert, dobbeltblind, stigende flerdosestudie på friske frivillige og forsøkspersoner med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner med en BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • forsøksperson med bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring.

Personer med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP):

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av CRSwNP (betennelse i nesen og paranasale bihuler karakterisert hos voksne av 2 eller flere symptomer, hvorav 1 skal være enten neseblokkering eller neseutslipp og/eller ansiktssmerter og/eller redusert lukt i mer enn 12 uker)
  • bilaterale nesepolypper av grad 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
  • Astmaforverring som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse i > 24 timer for behandling av astma, innen 3 måneder før screening eller er på en dose på over 1000 μg flutikason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke noe aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Inneholder ikke aktivt medikament
Eksperimentell: AMG 282
AMG 282 administrert som subkutane og intravenøse doser.
Legemiddel: AMG 282
AMG 282 er for behandling av personer med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 169 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratoriesikkerhetstester og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
169 dager
Immunogenisitet
Tidsramme: 169 dager
Forekomst av anti-AMG 282-antistoffer
169 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av AMG 282
Tidsramme: 169 dager
Serumkonsentrasjoner og avledede farmakokinetiske parametere (f.eks. tid til maksimal konsentrasjon [tmax], areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet τ [AUCτ] etter første og siste dose, og maksimal observert konsentrasjon [Cmax]).
169 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110236

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 282

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere