건강한 피험자와 비용종을 동반한 만성 비부비동염 피험자에서 AMG 282의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2016년 5월 30일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 비용종이 있는 만성 비부비동염 피험자에서 AMG 282의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구
비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 상승 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- BMI가 18.0~32.0kg/m2인 건강한 남녀
제외 기준:
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 증거가 있는 피험자.
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 피험자:
포함 기준:
- CRSwNP의 진단(성인에서 2가지 이상의 증상을 특징으로 하는 코 및 부비동의 염증, 그 중 1가지 증상은 12주 이상 동안 비강 막힘 또는 콧물 및/또는 안면 통증 및/또는 감소된 후각이어야 함)
- 3등급 또는 4등급의 양측 비용종
제외 기준:
- 강제 호기량(FEV1)
- 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 천식 악화 또는 천식 치료를 위해 > 24시간 동안의 입원, 스크리닝 전 3개월 이내 또는 1000㎍ 이상의 플루티카손 투여량을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
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활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: AMG 282
AMG 282는 피하 및 정맥 투여로 투여되었습니다.
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AMG 282는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 피험자의 치료를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 169일
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치료 관련 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 안전 검사 및 12-리드 심전도(ECG)의 피험자 발생률
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169일
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면역원성
기간: 169일
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항-AMG 282 항체의 대상 발생률
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169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG 282의 약동학 프로파일
기간: 169일
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혈청 농도 및 유도된 PK 매개변수(예를 들어, 최대 농도까지의 시간[tmax], 첫 번째 및 마지막 투여 후 투여 간격 τ[AUCτ]에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적, 및 최대 관찰 농도[Cmax]).
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169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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AMG 282에 대한 임상 시험
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University of LeicesterGenentech, Inc.; Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester...완전한
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Amgen종료됨MUC17 양성 고형 종양미국, 대만, 오스트리아, 프랑스, 일본, 독일, 네덜란드, 대한민국, 스페인