Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 282:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 282:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu nouseva moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, joiden BMI on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöllä on näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.

Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP):

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRSwNP-diagnoosi (nenän ja sivuonteloiden tulehdus, jolle on tyypillistä 2 tai useampia oireita aikuisilla, joista yhden tulee olla joko nenän tukos tai nenävuoto ja/tai kasvokipu ja/tai hajun heikkeneminen yli 12 viikkoa)
  • asteen 3 tai 4 molemminpuoliset nenäpolyypit

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
  • Astman paheneminen, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa > 24 tuntia astman hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jos he saavat yli 1000 µg flutikasonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
Lääke: Plasebo
Ei sisällä aktiivista lääkettä
Kokeellinen: AMG 282
AMG 282:ta annetaan ihon alle ja laskimoon.
Lääke: AMG 282
AMG 282 on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 169 päivää
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratorioturvallisuustestien ja 12-kytkentäisten EKG:iden ilmaantuvuus
169 päivää
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 169 päivää
Anti-AMG 282 -vasta-aineiden esiintyvyys koehenkilössä
169 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 282:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 169 päivää
Seerumin pitoisuudet ja johdetut PK-parametrit (esim. aika maksimipitoisuuteen [tmax], pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ [AUCτ] ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen ja suurin havaittu pitoisuus [Cmax]).
169 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 282

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa