Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 282 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

30 mei 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 282 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, oplopende studie met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen met een BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon met bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.

Proefpersonen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP):

Inclusiecriteria:

  • diagnose van CRSwNP (ontsteking van de neus en neusbijholten die bij volwassenen wordt gekenmerkt door 2 of meer symptomen, waarvan 1 neusverstopping of loopneus en/of aangezichtspijn en/of verminderde reuk gedurende meer dan 12 weken)
  • bilaterale neuspoliepen van graad 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
  • Astma-exacerbatie waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname van > 24 uur nodig is voor de behandeling van astma, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of als u een dosis van meer dan 1000 μg fluticason gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen actief medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Bevat geen actief medicijn
Experimenteel: AMG282
AMG 282 toegediend als subcutane en intraveneuze doses.
Geneesmiddel: AMG282
AMG 282 is voor de behandeling van personen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 169 dagen
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstesten en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
169 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 169 dagen
Onderwerp incidentie van anti-AMG 282-antilichamen
169 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van AMG 282
Tijdsspanne: 169 dagen
Serumconcentraties en afgeleide farmacokinetische parameters (bijv. tijd tot maximale concentratie [tmax], oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval τ [AUCτ] na de eerste en laatste dosis, en maximaal waargenomen concentratie [Cmax]).
169 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG282

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren