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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 282 chez des sujets sains et des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

30 mai 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 282 chez des sujets sains et des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples ascendantes chez des volontaires sains et des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé avec un IMC compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • - sujet présentant des preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.

Sujets atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) :

Critère d'intégration:

  • diagnostic de CRSwNP (inflammation du nez et des sinus paranasaux caractérisée chez l'adulte par 2 symptômes ou plus, dont 1 devrait être soit une obstruction nasale, soit un écoulement nasal et/ou une douleur faciale et/ou une odeur réduite pendant plus de 12 semaines)
  • polypes nasaux bilatéraux de grade 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé (FEV1)
  • Exacerbation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique ou une hospitalisation > 24h pour traitement de l'asthme, dans les 3 mois précédant le dépistage ou sous dose supérieure à 1000 μg de fluticasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament actif
Médicament: Placebo
Ne contient aucun médicament actif
Expérimental: AMG 282
AMG 282 administré en doses sous-cutanées et intraveineuses.
Médicament: AMG 282
AMG 282 est destiné au traitement des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 169 jours
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables, des signes vitaux, des examens physiques, des tests de sécurité en laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
169 jours
Immunogénicité
Délai: 169 jours
Incidence des sujets sur les anticorps anti-AMG 282
169 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de l'AMG 282
Délai: 169 jours
Concentrations sériques et paramètres pharmacocinétiques dérivés (p. ex., temps jusqu'à la concentration maximale [tmax], aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage τ [ASCτ] après la première et la dernière dose, et concentration maximale observée [Cmax]).
169 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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