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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 282 bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

30. Mai 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 282 bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Eine randomisierte, doppelblinde, aufsteigende Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen mit einem BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.

Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CRSwNP (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen, die bei Erwachsenen durch 2 oder mehr Symptome gekennzeichnet ist, von denen 1 entweder Nasenverstopfung oder Nasenausfluss und/oder Gesichtsschmerzen und/oder verminderter Geruch für mehr als 12 Wochen sein sollte)
  • bilaterale Nasenpolypen Grad 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
  • Exazerbation von Asthma, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden zur Behandlung von Asthma erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder unter einer Dosis von mehr als 1000 μg Fluticason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kein aktives Medikament
Arzneimittel: Placebo
Enthält kein aktives Medikament
Experimental: AMG 282
AMG 282 verabreicht als subkutane und intravenöse Dosen.
Arzneimittel: AMG 282
AMG 282 ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 169 Tage
Patienteninzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laborsicherheitstests und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
169 Tage
Immunogenität
Zeitfenster: 169 Tage
Probandeninzidenz von Anti-AMG 282-Antikörpern
169 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AMG 282
Zeitfenster: 169 Tage
Serumkonzentrationen und abgeleitete PK-Parameter (z. B. Zeit bis zur maximalen Konzentration [tmax], Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall τ [AUCτ] nach der ersten und letzten Dosis und maximal beobachtete Konzentration [Cmax]).
169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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