Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 282 u zdravých subjektů a subjektů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

30. května 2016 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 282 u zdravých subjektů a subjektů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná vícedávková studie u zdravých dobrovolníků a subjektů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • subjekt s prokázanou klinicky významnou poruchou, stavem nebo onemocněním, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Subjekty s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP):

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CRSwNP (zánět nosu a vedlejších nosních dutin charakterizovaný u dospělých 2 nebo více příznaky, z nichž 1 by měl být buď ucpání nosu nebo výtok z nosu a/nebo bolest obličeje a/nebo snížený čich po dobu delší než 12 týdnů)
  • bilaterální nosní polypy stupně 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Objem nuceného výdechu (FEV1)
  • Exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo hospitalizaci po dobu > 24 hodin pro léčbu astmatu během 3 měsíců před screeningem nebo jsou na dávce vyšší než 1000 μg flutikasonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Žádný aktivní lék
Lék: Placebo
Neobsahuje žádné aktivní léčivo
Experimentální: AMG 282
AMG 282 se podává jako subkutánní a intravenózní dávka.
Lék: AMG 282
AMG 282 je určen k léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 169 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
169 dní
Imunogenicita
Časové okno: 169 dní
Výskyt anti-AMG 282 protilátek u subjektu
169 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil AMG 282
Časové okno: 169 dní
Sérové ​​koncentrace a odvozené PK parametry (např. čas do dosažení maximální koncentrace [tmax], plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu τ [AUCτ] po první a poslední dávce a maximální pozorovaná koncentrace [Cmax]).
169 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 282

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit