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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 282 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com rinossinusite crônica com pólipos nasais

30 de maio de 2016 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 282 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com rinossinusite crônica com pólipos nasais

Um estudo randomizado, duplo-cego, ascendente de dose múltipla em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com rinossinusite crônica com pólipos nasais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • sujeito com evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.

Sujeitos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP):

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de RSCcPN (inflamação do nariz e seios paranasais caracterizada em adultos por 2 ou mais sintomas, 1 dos quais deve ser obstrução nasal ou secreção nasal e/ou dor facial e/ou diminuição do olfato por mais de 12 semanas)
  • pólipos nasais bilaterais de grau 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • Volume Expiratório Forçado (FEV1)
  • Exacerbação da asma requerendo tratamento sistêmico com corticosteroides ou hospitalização por > 24h para tratamento da asma, dentro de 3 meses antes da triagem ou em dose superior a 1.000 μg de fluticasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga ativa
Medicamento: Placebo
Não contém droga ativa
Experimental: AMG 282
AMG 282 administrado em doses subcutâneas e intravenosas.
Medicamento: AMG 282
AMG 282 é para o tratamento de indivíduos com rinossinusite crônica com pólipos nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 169 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
169 dias
Imunogenicidade
Prazo: 169 dias
Incidência de indivíduos de anticorpos anti-AMG 282
169 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de AMG 282
Prazo: 169 dias
Concentrações séricas e parâmetros farmacocinéticos derivados (por exemplo, tempo até à concentração máxima [tmax], área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem τ [AUCτ] após a primeira e última dose e concentração máxima observada [Cmax]).
169 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110236

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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