En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 282 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper
30 maj 2016 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 282 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk rinosinuit med näspolyper
En randomiserad, dubbelblind, stigande multipeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med kronisk rhinosinusit med näspolyper
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor med ett BMI mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- försöksperson med bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande.
Patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP):
Inklusionskriterier:
- diagnos av CRSwNP (inflammation i näsan och paranasala bihålor som hos vuxna kännetecknas av 2 eller fler symtom, varav 1 ska vara antingen nästäppa eller nästäppa och/eller ansiktssmärta och/eller minskad lukt i mer än 12 veckor)
- bilaterala näspolyper av grad 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Forcerad utandningsvolym (FEV1)
- Astmaexacerbation som kräver systemisk kortikosteroidbehandling eller sjukhusvistelse i > 24 timmar för behandling av astma, inom 3 månader före screening eller är på en dos på mer än 1000 μg flutikason.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inget aktivt läkemedel
|
Innehåller inget aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: AMG 282
AMG 282 administreras som subkutana och intravenösa doser.
|
AMG 282 är för behandling av patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 169 dagar
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratoriesäkerhetstester och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
|
169 dagar
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 169 dagar
|
Förekomst av anti-AMG 282-antikroppar
|
169 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för AMG 282
Tidsram: 169 dagar
|
Serumkoncentrationer och härledda farmakokinetiska parametrar (t.ex. tid till maximal koncentration [tmax], area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet τ [AUCτ] efter den första och sista dosen, och maximal observerad koncentration [Cmax]).
|
169 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110236
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytering
-
Laboratoire de la MerAvslutadKirurgi | Polyp av etmoidal sinusFrankrike
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaHar inte rekryterat ännuRhinosinusit Kronisk | Polyp, NasalSpanien
Kliniska prövningar på AMG 282
-
AmgenAvslutad
-
University of LeicesterGenentech, Inc.; Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital...Avslutad
-
AmgenAvslutadAvancerade solida tumörerBelgien, Kanada, Australien, Förenta staterna, Spanien, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
AmgenAvslutadÅterfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Tyskland, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
AmgenAvslutadGlioblastom eller malignt gliomFörenta staterna, Australien, Nederländerna, Tyskland, Spanien, Frankrike
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Australien, Tyskland, Frankrike, Japan
-
AmgenAvslutadGastriskt och gastroesofagealt adenokarcinomKorea, Republiken av, Taiwan, Spanien, Österrike, Förenta staterna, Frankrike, Japan, Tyskland, Nederländerna
-
AmgenAvslutadÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Japan, Belgien, Australien, Schweiz