Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AMG 282 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon és krónikus orrpolipokkal járó orr-rhinosinusitisben szenvedő alanyokon

2016. május 30. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 282 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon és orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő alanyokon

Randomizált, kettős-vak, növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken és orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges önkéntesek:

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18,0 és 32,0 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • az alany olyan klinikailag jelentős rendellenességre, állapotra vagy betegségre utaló bizonyítékot mutat, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.

Orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben (CRSwNP) szenvedő alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • CRSwNP diagnózisa (az orr és az orrmelléküregek gyulladása, amelyet felnőtteknél 2 vagy több tünet jellemez, amelyek közül 1 orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arcfájdalom és/vagy csökkent szaglás 12 hétnél hosszabb ideig)
  • 3. vagy 4. fokozatú kétoldali orrpolipok

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
  • Az asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy több mint 24 órás kórházi kezelést igényel az asztma kezelésére, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 1000 μg-nál nagyobb flutikazon dózist kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Nincs aktív gyógyszer
Drog: Placebo
Nem tartalmaz aktív hatóanyagot
Kísérleti: AMG 282
Az AMG 282-t szubkután és intravénás adagokban adják be.
Drog: AMG 282
Az AMG 282 orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésére szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 169 nap
A kezelés során fellépő nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi biztonsági tesztek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) előfordulása.
169 nap
Immunogenitás
Időkeret: 169 nap
Az anti-AMG 282 antitestek előfordulási gyakorisága
169 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 282 farmakokinetikai profilja
Időkeret: 169 nap
Szérumkoncentrációk és származtatott farmakokinetikai paraméterek (pl. a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő [tmax], a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon τ [AUCτ] az első és az utolsó adag után, valamint a maximális megfigyelt koncentráció [Cmax]).
169 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110236

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 282

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel