Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 282 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

30. maj 2016 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 282 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Et randomiseret, dobbeltblindt, stigende flerdosisstudie i raske frivillige og forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder med et BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson med bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller afslutning.

Personer med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP):

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CRSwNP (betændelse i næsen og paranasale bihuler karakteriseret hos voksne ved 2 eller flere symptomer, hvoraf 1 skal være enten næseblokering eller næseflåd og/eller ansigtssmerter og/eller nedsat lugt i mere end 12 uger)
  • bilaterale næsepolypper af grad 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
  • Astmaeksacerbation, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling eller hospitalsindlæggelse i > 24 timer til behandling af astma, inden for 3 måneder før screening eller er på en dosis på mere end 1000 μg fluticason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intet aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
Indeholder intet aktivt lægemiddel
Eksperimentel: AMG 282
AMG 282 administreret som subkutane og intravenøse doser.
Medicin: AMG 282
AMG 282 er til behandling af personer med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 169 dage
Emnets forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratoriesikkerhedstests og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
169 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: 169 dage
Individets forekomst af anti-AMG 282-antistoffer
169 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af AMG 282
Tidsramme: 169 dage
Serumkoncentrationer og afledte PK-parametre (f.eks. tid til maksimal koncentration [tmax], areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet τ [AUCτ] efter første og sidste dosis og maksimal observeret koncentration [Cmax]).
169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med AMG 282

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner