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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 282 in soggetti sani e soggetti con rinosinusite cronica con polipi nasali

30 maggio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 282 in soggetti sani e soggetti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti in volontari sani e soggetti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani con un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • soggetto con evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Soggetti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP):

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di CRSwNP (infiammazione del naso e dei seni paranasali caratterizzata negli adulti da 2 o più sintomi, 1 dei quali dovrebbe essere ostruzione nasale o secrezione nasale e/o dolore facciale e/o odore ridotto per più di 12 settimane)
  • polipi nasali bilaterali di grado 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato (FEV1)
  • Esacerbazione dell'asma che richiede trattamento sistemico con corticosteroidi o ricovero in ospedale per> 24 ore per il trattamento dell'asma, entro 3 mesi prima dello screening o se assumono una dose superiore a 1000 μg di fluticasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco attivo
Droga: Placebo
Non contiene farmaco attivo
Sperimentale: AMG 282
AMG 282 somministrato in dosi sottocutanee ed endovenose.
Droga: AMG 282
AMG 282 è per il trattamento di soggetti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 169 giorni
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, esami fisici, test di sicurezza di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
169 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: 169 giorni
Incidenza del soggetto di anticorpi anti-AMG 282
169 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di AMG 282
Lasso di tempo: 169 giorni
Concentrazioni sieriche e parametri farmacocinetici derivati ​​(p. es., tempo alla concentrazione massima [tmax], area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi τ [AUCτ] dopo la prima e l'ultima dose e concentrazione massima osservata [Cmax]).
169 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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