Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 282 u zdrowych osób i osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 282 u zdrowych osób i osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

Randomizowane, podwójnie ślepe, wzrastające badanie z wielokrotnymi dawkami u zdrowych ochotników i osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety o BMI między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnik z dowodami klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP):

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie CRSwNP (zapalenie nosa i zatok przynosowych charakteryzujące się u dorosłych 2 lub więcej objawami, z których 1 powinien być zatkanym nosem lub wydzieliną z nosa i/lub bólem twarzy i/lub zmniejszonym węchem przez ponad 12 tygodni)
  • obustronne polipy nosa stopnia 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
  • Zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji przez > 24 godziny w celu leczenia astmy, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są na dawce większej niż 1000 μg flutikazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
Lek: Placebo
Nie zawiera aktywnego leku
Eksperymentalny: AMG 282
AMG 282 podawany w dawkach podskórnych i dożylnych.
Lek: AMG 282
AMG 282 jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 169 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametry życiowe, badania fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
169 dni
Immunogenność
Ramy czasowe: 169 dni
Częstość występowania przeciwciał anty-AMG 282 u pacjenta
169 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AMG 282
Ramy czasowe: 169 dni
Stężenia w surowicy i pochodne parametry farmakokinetyczne (np. czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [tmax], pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania τ [AUCτ] po pierwszej i ostatniej dawce oraz maksymalne obserwowane stężenie [Cmax]).
169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 282

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj