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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 282 en sujetos sanos y sujetos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

30 de mayo de 2016 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 282 en sujetos sanos y sujetos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes en voluntarios sanos y sujetos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios Saludables:

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos con un IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • sujeto con evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo que supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Sujetos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP):

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de CRSwNP (inflamación de la nariz y los senos paranasales caracterizada en adultos por 2 o más síntomas, 1 de los cuales debe ser obstrucción nasal o secreción nasal y/o dolor facial y/o disminución del olfato durante más de 12 semanas)
  • pólipos nasales bilaterales de grado 3 o 4

Criterio de exclusión:

  • Volumen espiratorio forzado (FEV1)
  • Exacerbación de asma que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos u hospitalización durante > 24 horas para el tratamiento del asma, dentro de los 3 meses previos a la selección o con una dosis superior a 1000 μg de fluticasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sin fármaco activo
Droga: Placebo
No contiene fármaco activo
Experimental: AMG 282
AMG 282 administrado en dosis subcutánea e intravenosa.
Droga: AMG 282
AMG 282 es para el tratamiento de sujetos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 169 días
Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de seguridad de laboratorio y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
169 días
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 169 días
Incidencia de sujetos de anticuerpos anti-AMG 282
169 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de AMG 282
Periodo de tiempo: 169 días
Concentraciones séricas y parámetros farmacocinéticos derivados (p. ej., tiempo hasta la concentración máxima [tmax], área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación τ [AUCτ] después de la primera y la última dosis, y concentración máxima observada [Cmax]).
169 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110236

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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