このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性移植片対宿主病治療のためのトシリズマブ

2016年5月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

少なくとも2つの以前の治療に抵抗性の慢性GVHDに対するトシリズマブ

この第 II 相試験では、少なくとも 2 つの以前の治療後に治療に反応しなかった患者の慢性移植片対宿主病 (GVHD) の治療にトシリズマブがどの程度効果があるかを研究します。 トシリズマブは、体の免疫系を刺激するタンパク質をブロックします。 このタンパク質をブロックすることで、研究者らは慢性GVHDの症状を軽減できる可能性がある。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 有効性は、6 か月の時点で無失敗生存期間 (FFS) を示した患者の割合によって決定されます。

第二の目的:

I. 臨床医が判断した奏効に基づいて、6 か月後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者。

II.患者は6か月の時点で客観的反応測定によりCRまたはPRを達成した。

Ⅲ． 1 年での無失敗生存期間 (FFS)。

IV.登録から6か月（月）までのステロイド用量の変化。

第三の目標:

I. 生物学的研究は、考えられる反応メカニズムを決定するために行われます。

概要：

患者は、2週間ごとに12週間（第1、3、5、7、9、および11週）、その後4週間ごとに12週間（第13、17、および21週）、1時間かけてトシリズマブを静脈内（IV）投与されます。

研究治療の完了後、患者は3か月および6か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は国立衛生研究所（NIH）の基準による中等度または重度の重複慢性（c）GVHDを患っている
  • 過去1年間に少なくとも2回の免疫抑制治療（GVHD予防は含まない）による治療にもかかわらず、活動性cGVHDがある
  • 被験者は登録の少なくとも6か月前に同種幹細胞移植を受けている
  • 被験者は登録前2週間以内に新たな全身免疫抑制療法を開始していない
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、トシリズマブの初回投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実施することに同意する必要があります。
  • 被験者は以下の投薬制限要件を満たしており、研究中に投薬制限に従うことに同意します。次の併用薬は許可されていません: シクロホスファミド、アバタセプト、エタネルセプト、アダリムマブ インフリキシマブ、ゴリムマブ、トファシチニブ、アレムツズマブ。これらの薬剤は、登録前に 5 半減期にわたって使用することもできません。
  • 被験者は研究要件に従うことに同意し、必要な研究訪問のためにクリニックに来ることに同意する

除外基準:

  • 過去100日間のドナーリンパ球注入
  • 被験者はcGVHDの唯一の症状として閉塞性細気管支炎、器質化肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、または原因不明の器質化肺炎を患っている
  • 制御されていない細菌、ウイルス感染、または侵襲性真菌感染
  • 研究登録後6か月以内の悪性腫瘍の証拠。これは、疾患の明確な形態学的、放射線学的、または分子的証拠として定義されます。混合キメリズムは臨床医の裁量で許可されます
  • -研究登録後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内に、食品医薬品局（FDA）が承認していない薬剤による治療
  • -研究登録前の4週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けている
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 過去3年以内に治療が必要な結核。すべての患者は治験薬の開始前4週間以内にクオンティフェロン検査が陰性でなければなりません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生殖の可能性がある患者（男性と女性の両方）が効果的な避妊方法を使用することに消極的である
  • 血清クレアチニンが女性で > 1.6 mg/dL (141 umol/L)、男性で > 1.9 mg/dL (168 umol/L)。血清クレアチニン値がこれらの制限を超えている患者は、推定糸球体濾過率（GFR）が > 30 ml/min/1.73 であれば研究の対象となります。 m^2
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
  • 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN)
  • 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L (1500/mm^3)
  • 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。患者は治験薬を開始する前4週間以内にB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、およびC型肝炎抗体の検査が陰性でなければなりません。
  • 施設基準による既知の制御されていないサイトメガロウイルス (CMV) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 再活性化。 CMV が治療され、施設の基準に従って安定したら、患者を登録できます。 CMV PCRは治験薬の開始前2週間以内に検査されます
  • 憩室炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎の病歴
  • 脱髄疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（トシリズマブ）
患者は、2週間ごとに12週間（第1、3、5、7、9、および11週）、その後4週間ごとに12週間（第13、17、および21週）、1時間かけてトシリズマブIVを投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：トシリズマブ
ギヴンIV
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • アクテムラ
  • MRA
  • R-1569
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト インターロイキン 6 受容体) (ヒト - マウス モノクローナル MRA 重鎖)、ヒト - マウス モノクローナル MRA カッパ鎖二量体によるジスルフィド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FFS
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GVHDに対するNIHコンセンサス会議が推奨する、客観的な尺度に基づいてCRまたはPRを達成した患者
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
臨床医が判断した反応に基づいて CR または PR を達成した患者
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
1日のプレドニン投与量の相対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
プレドニンは事前に指定された介入ではありません。ただし、一部の患者はこの研究中にプレドニンを服用する可能性があります。
ベースラインから 6 か月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
B細胞サブセット
時間枠：21週目まで
21週目まで
腫瘍壊死因子 (リガンド) スーパーファミリー、メンバー 13b (BAFF) レベル
時間枠：21週目まで
21週目まで
T細胞サブセット
時間枠：21週目まで
21週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01204 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する