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만성 이식편대숙주병 치료를 위한 토실리주맙

2016년 5월 5일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

만성 GVHD의 토실리주맙은 적어도 2가지 이전 요법에 불응성입니다.

이 2상 시험은 토실리주맙이 적어도 두 가지 이전 요법 이후 치료에 반응하지 않은 환자의 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Tocilizumab은 신체의 면역 체계를 자극하는 단백질을 차단합니다. 이 단백질을 차단함으로써 연구자들은 만성 GVHD의 증상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 효능은 6개월째 무실장 생존(FFS) 환자의 비율에 의해 결정될 것이다.

2차 목표:

I. 임상의가 판단한 반응에 기초하여 6개월에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자.

II. 6개월에 객관적 반응 측정에 의해 CR 또는 PR을 달성한 환자.

III. 1년 무고장 생존(FFS).

IV. 등록부터 6개월(mo)까지 스테로이드 용량의 변화.

3차 목표:

I. 반응의 가능한 메커니즘을 결정하기 위해 생물학적 연구가 수행될 것입니다.

개요:

환자는 12주(1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주) 동안 2주마다 1시간에 걸쳐 토실리주맙을 정맥 주사(IV)한 다음 12주(13주, 17주 및 21주) 동안 4주마다 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIH(National Institutes of Health) 기준에 따라 피험자가 중등도 또는 중증 중첩 만성 (c)GVHD를 가짐
  • 지난 1년 동안 최소 2개의 면역억제 치료(GVHD 예방법 제외)로 치료했음에도 불구하고 활성 cGVHD
  • 피험자는 등록 최소 6개월 전에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 전 2주 이내에 새로운 전신 면역억제 요법을 시작하지 않았습니다.
  • 가임 여성 피험자는 토실리주맙의 첫 번째 투여 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 다음 약물 제한 요구 사항을 충족하고 연구 중에 약물 제한을 따르는 데 동의합니다. 다음 병용 약물은 허용되지 않습니다. 이러한 약물은 또한 등록 전 5번의 반감기를 사용할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 필요한 연구 방문을 위해 클리닉에 오는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전 100일 동안 기증자 림프구 주입
  • 피험자는 cGVHD의 유일한 징후로서 폐쇄성 세기관지염, 조직성 폐렴을 동반한 폐쇄성 세기관지염 또는 잠재성 조직성 폐렴이 있습니다.
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스 감염 또는 침습성 진균 감염
  • 연구 등록 6개월 이내의 악성 증거; 이것은 질병의 명확한 형태학적, 방사선학적 또는 분자학적 증거로 정의됩니다. 임상의의 재량에 따라 혼합 키메라 현상이 허용됩니다.
  • 연구 등록 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받지 않은 약제를 사용한 치료
  • 연구 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  • 지난 3년 이내에 치료가 필요한 결핵; 모든 환자는 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 음성 퀀티페론 검사를 받아야 합니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자(남녀 모두)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL (141 umol/L), > 1.9 mg/dL (168 umol/L), 수컷 혈청 크레아티닌 값이 이러한 한계를 초과하는 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 > 30 ml/min/1.73인 경우 연구에 적합합니다. m^2
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)
  • 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L(1500/mm^3)
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염; 환자는 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
  • 기관 표준에 따라 통제되지 않는 알려진 CMV(cytomegalovirus) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 재활성화; CMV가 치료되고 기관 표준에 따라 안정되면 환자가 등록될 수 있습니다. CMV PCR은 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 테스트됩니다.
  • 게실염, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 탈수초 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(토실리주맙)
환자는 12주(1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주) 동안 2주마다 1시간에 걸쳐 토실리주맙 IV를 투여받은 다음 12주(13주, 17주 및 21주) 동안 4주마다 투여합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • MRA
  • R-1569
  • 면역글로불린 G1, 항-(인간 인터루킨 6 수용체)(인간-마우스 단일클론 MRA 중쇄), 인간-마우스 단일클론 MRA 카파 사슬 이합체가 있는 디설파이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FFS
기간: 생후 6개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD에 대한 NIH Consensus Conference에서 권장하는 객관적인 측정을 기반으로 CR 또는 PR을 달성한 환자
기간: 생후 6개월
생후 6개월
임상의가 판단한 반응을 기반으로 CR 또는 PR을 달성한 환자
기간: 생후 6개월
생후 6개월
일일 프레드니손 용량의 상대적 변화
기간: 기준선에서 6개월
프레드니손은 미리 지정된 개입이 아닙니다. 그러나 일부 환자는 이 연구 중에 프레드니손을 복용할 수 있습니다.
기준선에서 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
B 세포 하위 집합
기간: 21주까지
21주까지
종양 괴사 인자(리간드) 수퍼패밀리, 구성원 13b(BAFF) 수준
기간: 21주까지
21주까지
T 세포 하위 집합
기간: 21주까지
21주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01204 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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