Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Tosilitsumabi kroonisessa GVHD:ssä, joka ei kestä vähintään kahta aikaisempaa hoitoa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tosilitsumabi toimii kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoidossa potilailla, jotka eivät ole reagoineet hoitoon vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen. Tosilitsumabi estää proteiinia, joka stimuloi kehon immuunijärjestelmää. Estämällä tämän proteiinin tutkijat voivat vähentää kroonisen GVHD:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Teho määräytyy niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on häiriötön eloonjääminen (FFS) 6 kuukauden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 6 kuukauden kuluttua kliinikon arvioiman vasteen perusteella.

II. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n objektiivisilla vastetoimenpiteillä 6 kuukauden kohdalla.

III. Failure-free survival (FFS) 1 vuoden iässä.

IV. Steroidiannoksen muutos rekisteröinnistä 6 kuukauteen (kk).

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Biologisia tutkimuksia tehdään mahdollisten vastemekanismien määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tosilitsumabia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan joka toinen viikko 12 viikon ajan (viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja 11) ja sen jälkeen joka 4. viikko 12 viikon ajan (viikot 13, 17 ja 21).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea päällekkäinen krooninen (c)GVHD National Institutes of Health (NIH) -kriteerien mukaan
  • Aktiivinen cGVHD huolimatta hoidosta vähintään kahdella immunosuppressiivisella hoidolla (ei sisällä GVHD-profylaksia) viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilölle tehtiin allogeeninen kantasolusiirto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava ei ole aloittanut uusia systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tosilitsumabiannosta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Tutkittava täyttää seuraavat lääkitysrajoitusvaatimukset ja suostuu noudattamaan lääkitysrajoituksia tutkimuksen aikana; seuraavat samanaikaiset lääkkeet eivät ole sallittuja: syklofosfamidi, abatasepti, etanersepti, adalimumabi infliksimabi, golimumabi, tofasitinibi ja alemtutsumabi; näitä lääkkeitä ei myöskään ole voitu käyttää 5 puoliintumisaikaa ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava suostuu noudattamaan opintovaatimuksia ja suostuu tulemaan klinikalle vaadituille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio edellisten 100 päivän aikana
  • Potilaalla on obliterans bronchiolitis, obliterans bronchiolitis ja organisoiva keuhkokuume tai kryptogeeninen organisoiva keuhkokuume cGVHD:n ainoana ilmentymänä
  • Hallitsematon bakteeri-, virus- tai invasiivinen sieni-infektio
  • Todisteet pahanlaatuisuudesta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; tämä määritellään selväksi morfologiseksi, radiologiseksi tai molekyyliseksi todisteeksi sairaudesta; sekoitettu kimerismi on sallittua kliinikon harkinnan mukaan
  • Hoito millä tahansa FDA:n hyväksymällä aineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Rokotus elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana; kaikilla potilailla on oltava negatiivinen kvantiferonitesti 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat (sekä miehet että naiset), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (141 umol/L) naisilla ja > 1,9 mg/dl (168 umol/l) miehillä; potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot ylittävät nämä rajat, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (GFR) ovat > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l (1500/mm^3)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C; potilailla on oltava negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja hepatiitti C -vasta-aineelle 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Tunnettu kontrolloimaton sytomegaloviruksen (CMV) polymeraasiketjureaktion (PCR) uudelleenaktivaatio laitosstandardien mukaan; Kun CMV on hoidettu ja vakaa laitosstandardien mukaan, potilas voidaan ottaa mukaan; CMV PCR testataan kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aiemmin divertikuliitti, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Demyelinoivan häiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (tosilitsumabi)
Potilaat saavat tocilitsumabi IV tunnin välein 2 viikon välein 12 viikon ajan (viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja 11) ja sitten joka 4. viikko 12 viikon ajan (viikot 13, 17 ja 21).
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Biologinen: tosilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • MRA
  • R-1569
  • immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA-kappaketjudimeerin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FFS
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n objektiivisten mittareiden perusteella, kuten NIH:n konsensuskonferenssi suosittelee kroonista GVHD:tä varten
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n kliinikon arvioiden vasteen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Päivittäisen prednisonin annoksen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Prednisoni ei ole ennalta määritelty interventio; Jotkut potilaat voivat kuitenkin ottaa prednisonia tämän tutkimuksen aikana.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
B-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Viikolle 21 asti
Tuumorinekroositekijän (ligandin) superperhe, jäsenen 13b (BAFF) tasot
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Viikolle 21 asti
T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Viikolle 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9130 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01204 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa