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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) キャリアに対するビタミン D 補給の有効性研究 (D-STAPH)

2018年1月21日 更新者：Peter Bergman

MRSA の持続的保菌者へのビタミン D 補給 - 二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、MRSA陽性患者の数を減らすことができるかどうかを確認するために、持続的なMRSAキャリアを12か月間ビタミンD補給で治療することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つの場所からの 2 つの MRSA 陽性細菌培養として定義される永続的な MRSA 保菌者で、少なくとも 3 か月間隔で、含める前の 3 年間。
  2. 18～75歳以上の男女
  3. 署名済みの「インフォームド コンセント」
  4. 妊娠検査（U-hcg）が陰性であり、適切な避妊法（避妊薬、ホルモン/銅スパイラル）の使用を受け入れる必要があります。

除外基準:

  1. 含める前に、少なくとも6ヶ月間ビタミンD補給を受けるべきではありません.
  2. 25-ヒドロキシ ビタミン D3 の血清レベル >75 nmol/L
  3. 継続的かつ継続的な抗生物質治療。 患者は、組み入れの少なくとも30日前に抗生物質を中止する必要があります
  4. 既知のサルコイドーシス
  5. 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症
  6. 正常な年齢調整クレアチニンとして定義される腎不全。
  7. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による長期全身治療
  8. チアジドの服用
  9. 高カルシウム血症（2か月未満の検査結果によって確認）
  10. 進行中の悪性疾患
  11. 加入から12か月以内にストックホルム郡を離れる予定がある場合
  12. 腎臓結石の病歴
  13. 妊娠（進行中または計画中）
  14. 授乳中の女性
  15. 薬物に関する別の臨床試験への参加
  16. -コレカルシフェロールおよび/または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  17. -研究者によって判断された研究またはその意図を危険にさらす可能性のあるその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール
MRSA 抵抗性コレカルシフェロール 4000 国際単位 (IU)/日を 12 か月間投与した 150 人の患者
薬：コレカルシフェロール
コレカルシフェロール 4000 IU/日を 12 か月間
他の名前：
  • ビガントールオイル（ドイツ）またはデトレミン（スウェーデン）
プラセボコンパレーター：シュガーピル
MRSA 耐性プラセボ患者 150 人を毎日 12 か月間
他の：プラセボ
コレカルシフェロールと同量、同期間のプラセボ（コレカルシフェロールの模倣品）を12ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
主要評価項目は、3 か月間隔で 5 回の測定に基づく、治療群 (ビタミン D/プラセボ) における 12 か月間の MRSA 陽性患者の減少です。
ベースライン、3、6、9、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のビタミンDレベル
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞におけるDNAメチル化のパターン
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
全血からの全 DNA を分離し、重亜硫酸塩交換法を使用してメチル化パターンを分析します。 シトクロム p450 番号 24 (CYP24)、シトクロム p450 番号 27 (CYP27)、カテリシジン抗菌ペプチド (CAMP) 遺伝子など、ビタミン D の代謝と免疫に関連する遺伝子のメチル化に焦点が当てられます。
ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
腸管および鼻管の微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、9、12、および 24 か月
ベースライン、9、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter Bergman

捜査官

  • 主任研究者：Gudrun Lind, M.D PhD、Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • 主任研究者：Peter Bergman, M.D PhD、Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-STAPH-EXT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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