Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av vitamin D-tilskudd til meticillinresistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bærere (D-STAPH)

21. januar 2018 oppdatert av: Peter Bergman

Vitamin D-tilskudd til vedvarende bærere av MRSA - En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å behandle vedvarende MRSA-bærere med vitamin D-tilskudd i løpet av 12 måneder for å se om antallet MRSA-positive pasienter kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende MRSA-bærere som definert som 2 MRSA-positive bakteriekulturer fra minst ett sted, med minst 3 måneders mellomrom og i løpet av 3 år før inkludering.
  2. Menn og kvinner i alderen ≥18-75
  3. Signert 'informert samtykke'
  4. Negativ graviditetstest (U-hcg) og må akseptere bruk av adekvat antikonseptiv metode (prevensjonsmidler, hormon/kobber-spiral).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bør ikke være på vitamin D-tilskudd minst 6 måneder før inkludering.
  2. Serumnivå av 25-hydroksy vitamin D3 >75 nmol/L
  3. Pågående og kontinuerlig antibiotikabehandling. Pasienten bør være fri for antibiotika minst 30 dager før inkludering
  4. Kjent sarkoidose
  5. Primær eller sekundær hyperparatyreoidisme
  6. Nyresvikt som definert som et normalt aldersjustert kreatinin.
  7. Langvarig systemisk behandling med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv medisin
  8. Tar tiazider
  9. Hyperkalsemi (verifisert av et laboratorieresultat yngre enn 2 måneder)
  10. Pågående malignitetsforstyrrelse
  11. If planlegger å forlate Stockholms län innen 12 måneder etter inkludering
  12. Historie om nyrestein
  13. Graviditet (pågående eller planlagt)
  14. Ammende kvinner
  15. Deltar i en annen klinisk studie som involverer legemidler
  16. Overfølsomhet overfor kolekalsiferol og/eller noen av hjelpestoffene
  17. Andre kriterier som kan sette studien eller dens intensjoner i fare, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
150 pasienter med MRSA-resistent Cholecalciferol 4000 internasjonale enheter (IE)/dag i 12 måneder
Legemiddel: Kolekalsiferol
Kolekalsiferol 4000 IE/dag i 12 måneder
Andre navn:
  • Vigantol Oil (Tyskland) eller Detremin (Sverige)
Placebo komparator: Sugarpill
150 pasienter med MRSA-resistent placebo daglig 12 måneder
Annen: Placebo
Placebo (etterligning av kolekalsiferol) i samme mengde og samme tidsramme som kolekalsiferol i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Det primære endepunktet er nedgangen av MRSA-positive pasienter i løpet av en 12-måneders periode i behandlingsgruppene (vitamin D/Placebo) basert på 5 målinger med 3 måneders intervall.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D-nivåer i serum
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for DNA-metylering i immunceller
Tidsramme: baseline, 3,6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Totalt DNA fra fullblod vil bli isolert og analysert for metyleringsmønstre ved hjelp av bisulfittbyttemetoden. Fokus vil være på metylering i gener relatert til vitamin D-metabolisme og immunitet, inkludert cytokrom p450 nummer 24 (CYP24), cytokrom p450 nummer 27 (CYP27) og katelicidin antimikrobielt peptid (CAMP) gener.
baseline, 3,6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i mikroflora i tarm og nese
Tidsramme: Baseline, 9, 12 og 24 måneder
Baseline, 9, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Bergman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Hovedetterforsker: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-STAPH-EXT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 mangel

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere