Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van vitamine D-suppletie bij dragers van meticilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) (D-STAPH)

21 januari 2018 bijgewerkt door: Peter Bergman

Vitamine D-suppletie voor persistente dragers van MRSA - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om persistente MRSA-dragers gedurende 12 maanden te behandelen met vitamine D-suppletie om te zien of het aantal MRSA-positieve patiënten kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persistente MRSA-dragers zoals gedefinieerd als 2 MRSA-positieve bacterieculturen van ten minste één locatie, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en gedurende 3 jaar voorafgaand aan opname.
  2. Mannen en vrouwen van ≥18-75 jaar
  3. Getekend 'informed consent'
  4. Negatieve zwangerschapstest (U-hcg) en moet het gebruik van een adequate anticonceptiemethode accepteren (anticonceptiva, hormoon/koperspiraal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname geen vitamine D-suppletie zijn.
  2. Serumgehalte van 25-hydroxy vitamine D3 >75 nmol/L
  3. Lopende en continue behandeling met antibiotica. De patiënt moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname geen antibiotica meer gebruiken
  4. Bekende sarcoïdose
  5. Primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
  6. Nierfalen zoals gedefinieerd als een normaal voor leeftijd gecorrigeerd creatinine.
  7. Langdurige systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
  8. Thiaziden nemen
  9. Hypercalciëmie (geverifieerd door een laboratoriumuitslag jonger dan 2 maanden)
  10. Aanhoudende maligniteitsstoornis
  11. Als u van plan bent de provincie Stockholm binnen 12 maanden na opname te verlaten
  12. Geschiedenis van nierstenen
  13. Zwangerschap (lopend of gepland)
  14. Vrouwen die borstvoeding geven
  15. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met medicijnen
  16. Overgevoeligheid voor cholecalciferol en/of voor één van de hulpstoffen
  17. Andere criteria die de studie of de intentie ervan in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
150 patiënten met MRSA-resistente cholecalciferol 4000 internationale eenheden (IE)/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IE/dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Vigantol-olie (Duitsland) of Detremin (Zweden)
Placebo-vergelijker: Suikerpil
150 patiënten met MRSA-resistente Placebo dagelijks 12 maanden
Ander: Placebo
Placebo (nabootsing van cholecalciferol) in dezelfde hoeveelheid en hetzelfde tijdsbestek als Cholecalciferol gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRSA
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het primaire eindpunt is de afname van MRSA-positieve patiënten gedurende een periode van 12 maanden in de behandelgroepen (vitamine D/Placebo) op basis van 5 metingen met een interval van 3 maanden.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels in serum
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
baseline, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van DNA-methylatie in immuuncellen
Tijdsspanne: baseline, 3,6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Totaal DNA uit volbloed zal worden geïsoleerd en geanalyseerd op methylatiepatronen met behulp van de bisulfietuitwisselingsmethode. De nadruk zal liggen op methylatie in genen die verband houden met vitamine D-metabolisme en immuniteit, waaronder cytochroom p450 nummer 24 (CYP24), cytochroom p450 nummer 27 (CYP27) en cathelicidine antimicrobieel peptide (CAMP) genen.
baseline, 3,6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in microflora in de darm- en neuskanalen
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 12 en 24 maanden
Basislijn, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Bergman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Hoofdonderzoeker: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-STAPH-EXT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren