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Estudo de eficácia da suplementação de vitamina D para portadores de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) (D-STAPH)

21 de janeiro de 2018 atualizado por: Peter Bergman

Suplementação de Vitamina D para Portadores Persistentes de MRSA - Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é tratar portadores persistentes de MRSA com suplementação de vitamina D durante 12 meses para ver se o número de pacientes positivos para MRSA pode ser reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Portadores persistentes de MRSA, definidos como 2 culturas bacterianas positivas para MRSA de pelo menos um local, com pelo menos 3 meses de intervalo e durante 3 anos antes da inclusão.
  2. Homens e mulheres com idade ≥18-75
  3. Assinado 'consentimento informado'
  4. Teste de gravidez negativo (U-hcg) e tem que aceitar o uso de método anticoncepcional adequado (contraceptivos, hormônio/espiral de cobre).

Critério de exclusão:

  1. Não deve estar em suplementação de vitamina D pelo menos 6 meses antes da inclusão.
  2. Nível sérico de 25-hidroxivitamina D3 >75 nmol/L
  3. Tratamento contínuo e contínuo com antibióticos. O paciente deve estar sem antibióticos pelo menos 30 dias antes da inclusão
  4. Sarcoidose conhecida
  5. Hiperparatireoidismo primário ou secundário
  6. Insuficiência renal definida como creatinina normal ajustada à idade.
  7. Tratamento sistêmico de longo prazo com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  8. Tomando tiazidas
  9. Hipercalcemia (verificada por um resultado laboratorial com menos de 2 meses)
  10. Distúrbio de malignidade em curso
  11. Se planeja deixar o condado de Estocolmo dentro de 12 meses após a inclusão
  12. História de pedras nos rins
  13. Gravidez (em andamento ou planejada)
  14. mulheres que amamentam
  15. Participar de outro estudo clínico envolvendo drogas
  16. Hipersensibilidade ao colecalciferol e/ou a qualquer um dos excipientes
  17. Outros critérios que possam comprometer o estudo ou sua intenção, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colecalciferol
150 pacientes com colecalciferol resistente a MRSA 4.000 unidades internacionais (UI)/dia por 12 meses
Medicamento: Colecalciferol
Colecalciferol 4.000 UI/dia por 12 meses
Outros nomes:
  • Vigantol Oil (Alemanha) ou Detremin (Suécia)
Comparador de Placebo: Sugarpill
150 pacientes com placebo resistente a MRSA diariamente 12 meses
Outro: Placebo
Placebo (simulador de colecalciferol) na mesma quantidade e mesmo período de tempo que o colecalciferol por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRSA
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
O endpoint primário é o declínio de pacientes positivos para MRSA durante um período de 12 meses nos grupos de tratamento (vitamina D/Placebo) com base em 5 medições com intervalo de 3 meses.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de vitamina D no soro
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de metilação do DNA em células imunes
Prazo: linha de base, 3,6, 9, 12, 18 e 24 meses
O DNA total do sangue total será isolado e analisado quanto aos padrões de metilação usando o método de troca de bissulfito. O foco será a metilação em genes relacionados ao metabolismo e imunidade da vitamina D, incluindo os genes citocromo p450 número 24 (CYP24), citocromo p450 número 27 (CYP27) e peptídeo antimicrobiano catelicidina (CAMP).
linha de base, 3,6, 9, 12, 18 e 24 meses
Alterações na microflora nos tratos intestinal e nasal
Prazo: Linha de base, 9, 12 e 24 meses
Linha de base, 9, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Bergman

Investigadores

  • Investigador principal: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Investigador principal: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-STAPH-EXT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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