Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -kantajien D-vitamiinilisän tehokkuustutkimus (D-STAPH)

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Peter Bergman

D-vitamiinilisä pysyville MRSA-kantajille – kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa pysyviä MRSA-kantajia D-vitamiinilisällä 12 kuukauden ajan, jotta nähdään, voidaanko MRSA-positiivisten potilaiden määrää vähentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvät MRSA-kantajat, jotka on määritelty kahdeksi MRSA-positiiviseksi bakteeriviljelmäksi vähintään yhdestä paikasta, vähintään 3 kuukauden välein ja 3 vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
  2. ≥18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Allekirjoitettu "tietoinen suostumus"
  4. Negatiivinen raskaustesti (U-hcg) ja tulee hyväksyä riittävän raskaudenestomenetelmän käyttö (ehkäisy, hormoni/kuparispiraali).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä saa D-vitamiinilisää vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  2. 25-hydroksi-D3-vitamiinin pitoisuus seerumissa >75 nmol/L
  3. Jatkuva ja jatkuva antibioottihoito. Potilaan tulee olla poissa antibiooteista vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä
  4. Tunnettu sarkoidoosi
  5. Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
  6. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään normaaliksi iän mukaan sovitetuksi kreatiniiniksi.
  7. Pitkäaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  8. Tiatsidien ottaminen
  9. Hyperkalsemia (varmistettu alle 2 kuukauden ikäisellä laboratoriotuloksella)
  10. Jatkuva maligniteettihäiriö
  11. If aikoo lähteä Tukholman läänistä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  12. Munuaiskivien historia
  13. Raskaus (menevä tai suunniteltu)
  14. Imettävät naiset
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääkkeitä
  16. Yliherkkyys kolekalsiferolille ja/tai jollekin apuaineelle
  17. Muut kriteerit, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tai sen tarkoituksen tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolekalsiferoli
150 potilasta, joilla on MRSA-resistentti kolekalsiferoli 4000 kansainvälistä yksikköä (IU)/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferoli 4000 IU/vrk 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vigantol Oil (Saksa) tai Detremin (Ruotsi)
Placebo Comparator: Sokeripilleri
150 potilasta, joilla on MRSA-resistentti lumelääke päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Lumelääkettä (kolekalsiferolin jäljitelmä) sama määrä ja sama aika kuin kolekalsiferoli 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on MRSA-positiivisten potilaiden määrän väheneminen 12 kuukauden aikana hoitoryhmissä (D-vitamiini/plasebo) 5 mittauksen perusteella 3 kuukauden välein.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D-vitamiinitasot seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-metylaatiomallit immuunisoluissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kokoveren kokonais-DNA eristetään ja analysoidaan metylaatiomallien varalta bisulfiitinvaihtomenetelmällä. Painopisteenä on D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja immuniteettiin liittyvien geenien metylaatio, mukaan lukien sytokromi p450 numero 24 (CYP24), sytokromi p450 numero 27 (CYP27) ja katelisidiinin antimikrobinen peptidi (CAMP).
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutokset suoliston ja nenän mikrofloorassa
Aikaikkuna: Perustaso, 9, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 9, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Bergman

Tutkijat

  • Päätutkija: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Päätutkija: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-STAPH-EXT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa