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Studio di efficacia dell'integrazione di vitamina D nei portatori di stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (D-STAPH)

21 gennaio 2018 aggiornato da: Peter Bergman

Supplemento di vitamina D ai portatori persistenti di MRSA - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è trattare i portatori persistenti di MRSA con supplementazione di vitamina D durante un mese 12 per vedere se il numero di pazienti positivi per MRSA può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Portatori persistenti di MRSA come definiti come 2 colture batteriche positive per MRSA da almeno un luogo, almeno 3 mesi di distanza e durante 3 anni prima dell'inclusione.
  2. Uomini e donne di età ≥18-75 anni
  3. "Consenso informato" firmato
  4. Test di gravidanza negativo (U-hcg) e deve accettare l'uso di un metodo anticoncezionale adeguato (contraccettivi, ormone/rame-spirale).

Criteri di esclusione:

  1. Non dovrebbe essere in supplementazione di vitamina D almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  2. Livello sierico di 25-idrossi vitamina D3 >75 nmol/L
  3. Trattamento antibiotico in corso e continuo. Il paziente deve sospendere gli antibiotici almeno 30 giorni prima dell'inclusione
  4. Sarcoidosi nota
  5. Iperparatiroidismo primario o secondario
  6. Insufficienza renale come definita come una normale creatinina aggiustata per l'età.
  7. Trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  8. Assunzione di tiazidici
  9. Ipercalcemia (verificata da un risultato di laboratorio inferiore a 2 mesi)
  10. Disturbo di malignità in corso
  11. Se prevede di lasciare la contea di Stoccolma entro 12 mesi dall'inclusione
  12. Storia di calcoli renali
  13. Gravidanza (in corso o pianificata)
  14. Donne che allattano
  15. Prendere parte a un altro studio clinico che coinvolge farmaci
  16. Ipersensibilità al colecalciferolo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  17. Altri criteri che potrebbero mettere a repentaglio lo studio o la sua intenzione secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecalciferolo
150 pazienti con colecalciferolo MRSA resistente 4000 unità internazionali (UI)/die per 12 mesi
Droga: Colecalciferolo
Colecalciferolo 4000 UI/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol (Germania) o Detremin (Svezia)
Comparatore placebo: Zucchero
150 pazienti con MRSA resistente Placebo al giorno per 12 mesi
Altro: Placebo
Placebo (imitazione del colecalciferolo) nella stessa quantità e nello stesso lasso di tempo del colecalciferolo per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRSA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'endpoint primario è il declino dei pazienti MRSA-positivi durante un periodo di 12 mesi nei gruppi di trattamento (vitamina D/Placebo) sulla base di 5 misurazioni con intervallo di 3 mesi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D nel siero
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di metilazione del DNA nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: basale, 3,6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il DNA totale da sangue intero sarà isolato e analizzato per i modelli di metilazione utilizzando il metodo dello scambio bisolfito. L'attenzione si concentrerà sulla metilazione nei geni correlati al metabolismo e all'immunità della vitamina D, inclusi i geni del citocromo p450 numero 24 (CYP24), del citocromo p450 numero 27 (CYP27) e del peptide antimicrobico della catelicidina (CAMP).
basale, 3,6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nella microflora nel tratto intestinale e nasale
Lasso di tempo: Basale, 9, 12 e 24 mesi
Basale, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Bergman

Investigatori

  • Investigatore principale: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Investigatore principale: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-STAPH-EXT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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