Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti suplementace vitaminu D k nosičům Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (MRSA) (D-STAPH)

21. ledna 2018 aktualizováno: Peter Bergman

Suplementace vitaminu D perzistentním nosičům MRSA – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je léčit přetrvávající nosiče MRSA suplementací vitaminu D po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda lze snížit počet pacientů s pozitivní MRSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Perzistentní přenašeči MRSA, jak jsou definováni jako 2 MRSA-pozitivní bakteriální kultury z alespoň jednoho místa, s odstupem alespoň 3 měsíců a během 3 let před zařazením.
  2. Muži a ženy ve věku ≥18-75
  3. Podepsaný „informovaný souhlas“
  4. Negativní těhotenský test (U-hcg) a musí akceptovat použití adekvátní antikoncepční metody (antikoncepce, hormonální/měděná spirála).

Kritéria vyloučení:

  1. Nejméně 6 měsíců před zařazením by neměl být suplementován vitaminem D.
  2. Hladina 25-hydroxy vitaminu D3 v séru >75 nmol/l
  3. Průběžná a nepřetržitá léčba antibiotiky. Pacient by měl být bez antibiotik alespoň 30 dní před zařazením
  4. Známá sarkoidóza
  5. Primární nebo sekundární hyperparatyreóza
  6. Selhání ledvin, jak je definováno jako normální věkově upravený kreatinin.
  7. Dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  8. Užívání thiazidů
  9. Hyperkalcémie (ověřená laboratorním výsledkem mladším než 2 měsíce)
  10. Pokračující maligní porucha
  11. Pokud plánuje opustit hrabství Stockholm do 12 měsíců od zařazení
  12. Historie ledvinových kamenů
  13. Těhotenství (probíhající nebo plánované)
  14. Kojící ženy
  15. Účast v jiné klinické studii zahrnující léky
  16. Hypersenzitivita na cholekalciferol a/nebo na kteroukoli pomocnou látku
  17. Další kritéria, která by mohla ohrozit studii nebo její záměr podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
150 pacientů s MRSA rezistentním na cholekalciferol 4000 mezinárodních jednotek (IU)/den po dobu 12 měsíců
Lék: Cholekalciferol
Cholekalciferol 4000 IU/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil (Německo) nebo Detremin (Švédsko)
Komparátor placeba: Sugarpill
150 pacientů s placebem rezistentním na MRSA denně 12 měsíců
Jiný: Placebo
Placebo (napodobenina cholekalciferolu) ve stejném množství a ve stejném časovém rámci jako cholekalciferol po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRSA
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je pokles MRSA-pozitivních pacientů během 12měsíčního období v léčebných skupinách (vitamin D/placebo) na základě 5 měření s 3měsíčním intervalem.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce metylace DNA v imunitních buňkách
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Celková DNA z plné krve bude izolována a analyzována na methylační vzorce pomocí bisulfitové výměnné metody. Důraz bude kladen na metylaci v genech souvisejících s metabolismem a imunitou vitaminu D, včetně genů pro cytochrom p450 číslo 24 (CYP24), cytochrom p450 číslo 27 (CYP27) a katelicidinový antimikrobiální peptid (CAMP).
výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změny mikroflóry ve střevním a nosním traktu
Časové okno: Výchozí stav, 9, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Bergman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-STAPH-EXT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D3

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit