小児および成人におけるレノックス・ガストー症候群に関連する発作の補助治療としてのカンナビジオール（GWP42003-P; CBD）の有効性と安全性を調査する研究 (GWPCARE4)

主な採用基準:

• 参加者は、2 歳から 55 歳までの男性または女性である必要があります。
• 参加者は、レノックス・ガストー症候群の病歴が記録されている必要があります。 これには、参加者の病歴中に脳波 (EEG) 診断基準を満たしたという書面による文書と、少なくとも 6 か月間の落下発作 (脱力発作、強直発作、強直間代発作またはミオクロニー発作) を含む少なくとも 1 種類の全般性発作の証拠が含まれていました。
• 参加者は、ベースライン期間への登録前に、EEG で遅い (<3.0 ヘルツ) スパイクと波のパターンの履歴がありました。
• 参加者は難治性でした。つまり、複数の抗てんかん薬 (AED) の失敗が記録されています。
• -参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量で1つ以上のAEDを服用している必要があります。
• -てんかんに対するすべての投薬または介入（ケトジェニックダイエットおよび迷走神経刺激[VNS]を含む）は、スクリーニング前の4週間安定している必要があり、参加者は研究を通じて安定したレジメンを維持する意思があります。 ケトジェニック ダイエットと VNS 治療は AED として計上されません。

主な除外基準:

• 参加者の発作の病因は、進行性の神経疾患でした。 結節性硬化症の参加者は、進行性腫瘍がない限り、研究への参加から除外されませんでした。
• 参加者は、スクリーニングから6か月以内に蘇生を必要とする無酸素エピソードを経験しました。
• 参加者は、てんかん以外の臨床的に重大な不安定な病状を持っていました。
• -参加者は、てんかん以外のスクリーニングまたはランダム化の4週間前に、臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を持っていました。
• -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を研究参加前の3か月以内に使用しているか、過去に使用しており、研究期間中は控えることを望んでいませんでした。
• -参加者は、カンナビノイドまたはゴマ油などの治験薬（IMP）の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症を持っていました。
• -参加者は、過去6か月間に別のIMPを含む臨床試験に参加していました。
• -参加者は、スクリーニングまたは無作為化で肝機能が著しく損なわれていました（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]>正常[ULN]の上限の5倍または総ビリルビン[TBL]>2×ULN）またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3×ULNおよび (TBL > 2 x ULN または国際正規化比 > 1.5)。 この基準は、検査結果が利用可能になった後にのみ確認できます。後でこの基準を満たさないことが判明した研究に無作為に割り付けられた参加者は、研究から除外する必要があります。
• -先月またはスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度でタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴。
• 参加者は、4 つ以上の AED を同時に服用していました。
• 参加者は、スクリーニング前の6か月間、コルチコトロピンを服用していました。
• 参加者は、長期の全身性ステロイド（喘息治療のための吸入薬を除く）またはてんかんを悪化させることが知られているその他の毎日の薬を服用していました。 特発性ネフローゼ症候群や喘息などの予防薬は例外でした。
• 参加者はフェルバメートを服用しており、スクリーニング前の服用期間は 1 年未満でした。