HIV感染患者におけるジンクフィンガーヌクレアーゼによりCCR5遺伝子を遺伝子改変した自己T細胞の第1相用量漸増研究

包含基準:

• 研究参加前にHIV感染が記録されている
• 研究で義務付けられた評価に喜んで従う必要があります。これには、研究期間中に（医学的に指示がない限り）抗レトロウイルス療法を変更しないことが含まれます。

コホート 1、2、3 (登録完了)

コホート 5:

• HAART療法を受けていて、少なくとも1年間ウイルス量が検出不能であった必要があります。
• 超高感度 HIV-1 PCR アッセイを使用して実施された、研究参加前の 60 日以内に得られた HIV-1 RNA < 50 コピー/mL。
• CD4+ T 細胞数 >500 細胞/mm3
• CCR5 デルタ-32 変異のヘテロ接合性
• 安定した抗レトロウイルス薬を服用中（スクリーニング後4週間以内に治療に変更がなく、構造化療法の中断中は現在の抗レトロウイルス療法を中止する意思がある）

コホート 4

• 安定した抗レトロウイルス薬を服用中（スクリーニング後4週間以内に治療に変更がなく、点滴後8週目まで現在の抗レトロウイルス療法を継続する意思がある）
• CD4+ T 細胞数 >350 細胞/mm3。
• スクリーニングで HIV-1 >1,000 コピー/mL があり、現在の抗ウイルス療法に反応しない（つまり、 少なくとも 12 週間の安定した変化のない ARV 療法後の HIV-RNA 血漿レベル > 1000 コピー/ml)。

除外基準:

• 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染症
• 進行中または最近（過去6か月以内）にエイズを定義する合併症がある。
• -過去5年以内の癌または悪性腫瘍。ただし、治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または低悪性度（0または1）の肛門または子宮頸部異形成を除く。
• 現在、NYHAグレード3または4のCHF、制御不能な狭心症または制御不能な不整脈と診断されている。
• 出血性素因を示す病歴または身体検査上の特徴。
• -スクリーニング前6か月以内のHIV実験ワクチンによる治療、または組み込みベクターを使用した遺伝子治療。
• -登録前30日以内の慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤（例：インターロイキン-2、インターフェロン-アルファまたはガンマ、顆粒球コロニー刺激因子など）の使用
• 授乳中、妊娠中、または最後の SB-728-T 細胞注入後 6 か月間は許容される避妊方法を使用したくない。
• 白血球除去前の 2 週間の期間に、ワルファリンまたは血小板機能または血液凝固の他の側面に影響を与える可能性のあるその他の薬剤。
• 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存
• -治験参加前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
• 最近のワクチン接種または併発疾患（注入前5週間以内）
• 製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、デキストラン 40）を研究するのにアレルギーまたは過敏症がある。
• -現在マラビロックを服用している、またはスクリーニング前6か月以内にマラビロックを投与された対象。

コホート 4 のみ:

• スクリーニングで HIV-1 RNA >1,000 コピー/mL があり、現在の抗ウイルス療法に反応しない
• CD4+ T 細胞数 >350 細胞/mm3