軽度および中等度の肝不全の被験者におけるTPV / rの薬物動態を決定するための研究

包含基準:

1. -治験参加前にインフォームドコンセントに署名した。

2. 以下の男性および女性被験者:

   • -軽度の肝不全を伴う診断的に確立された肝疾患（これまでの最大Child-Pughスコア≤6として定義）または
   • -中等度の肝不全を伴う診断的に確立された肝疾患（Child-Pughスコア≤9として定義）が5年未満。 現在の Child-Pugh スコアは 9 未満である必要があります。
   • -性別、人種、年齢（±3歳）、および体重（±3 kg）および喫煙（可能な場合は+/- .25パックイヤーで一致）が、すでに研究に登録されている軽度または中等度の肝障害のある被験者に一致する被験者.
3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2
4. 18歳以上75歳以下の被験者。
5. 複数の大きなカプセルを難なく飲み込む能力。

6. スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す臨床検査値が必要です。 AIDS 臨床試験グループ (ACTG) 評価尺度に基づいて、すべての被験者 (健常対照者を含む) は、すべての検査値がグレード 1 以下である必要があります。

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5 x上限正常値（ULN）（グレード2以下）
   • アルカリホスファターゼ <2 x ULN
   • ヘモグロビン >10.0 g/dL
   • 血小板 >75,000 / μl
7. -治験薬投与の2日前から治験終了までアルコールを控える意欲。
8. -薬物動態（PK）サンプリングの次の72時間前に棄権する意思：ニンニクサプリメント、メチルキサンチン含有飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、エネルギードリンク、チョコレートなど）。
9. -研究期間中、市販のハーブ薬を控える意欲。
10. 研究の治療段階に入る前に、容認できる病歴、身体検査および胸部X線（治験責任医師の裁量による）が必要です。
11. -治験薬投与の14日前から治験終了まで、以下を控える意思がある：グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース。赤ワイン;セビリア オレンジ (マーマレード);セントジョーンズワートまたはオオアザミ。
12. -激しいPK研究中の激しい運動を控える意欲（1日目および7日目）。
13. -軽度および中等度の肝不全の被験者におけるTPV / rの投与要件および肝代償不全のリスクを含む、研究の合理的な完了確率。

除外基準:

1. -生殖能力のある女性被験者：

   • 1回目または0日目に、血清β-hCG（妊娠のためのヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）が陽性である。
   • -0日目（訪問2）の少なくとも3か月前にバリア避妊法を使用していない.
   • -試験中および完了/終了後60日間、少なくともバリア避妊の信頼できる方法を使用する意思がない.
   • 授乳中です。
2. -0日目（訪問2）の60日以内に治験薬を使用した別の試験に参加した。
3. -0日目（訪問2）の30日以内にプロトコルに記載されている薬物の使用。
4. -薬理学的避妊薬（経口またはパッチを含む）の使用 研究開始の1か月前および研究期間中。 -埋め込み型または注射型避妊薬の使用は、研究開始前の少なくとも6か月間除外されます。
5. -研究開始の少なくとも1か月前および研究期間中のエストロゲンベースの製剤によるホルモン補充療法の使用。
6. -0日目（訪問2）の10日前または試験中の抗菌剤の投与。
7. -自然発生的な細菌性腹膜炎、進行性肝硬変（Child's-Pughスコア> 8を含む）、活動性の食道静脈瘤疾患、またはアスタリスクの病歴を持つ被験者。
8. -活動性または未治療の肝細胞癌の被験者、または血清アルファフェトプロテインが陽性（> 10mg / dL）。
9. -活動性凝固障害のある被験者。
10. -HIVへの曝露または感染の血清学的証拠がある。
11. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（研究期間の6か月以内）。
12. -0日目（訪問2）の30日前以内の血液または血漿の寄付。
13. -着座収縮期血圧が100 mm Hg未満または150 mm Hgを超える被験者。安静時の心拍数が 50 回/分未満または 90 回/分を超える。 安静時心拍数が 50 未満または 90 を超える被験者の場合、研究者はケースバイケースで医療モニターと除外について話し合うことができます。
14. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、TPVおよびリトナビル（RTV）の投与に追加のリスクをもたらす可能性のある病気またはアレルギーの病歴を持つ被験者。
15. -0日目（訪問2）の2週間前に急性疾患を患った被験者。
16. -0日目（訪問2）の30日前まで、または試験期間中、肝疾患の症状を制御するための薬物の現在の使用。
17. -TPV、リトナビル、またはスルホンアミドクラスの薬物に対する既知の過敏症。
18. プロトコルの要件を順守できない。