경증 및 중등도 간부전 환자에서 TPV/r에 대한 약동학을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

2. 다음을 포함하는 남성 및 여성 피험자:

   • 경미한 간 기능 부전이 있는 진단적으로 확립된 간 질환(최고 Child-Pugh 점수 ≤6으로 정의됨) 또는
   • 5년 미만 동안 진단적으로 확립된 중등도 간부전(Child-Pugh 점수 ≤9로 정의)이 있는 간 질환. 현재 Child-Pugh 점수는 9 미만이어야 합니다.
   • 성별, 인종, 연령(±3세), 체중(±3kg) 및 흡연(가능한 경우 +/- 0.25갑년으로 일치)을 이미 연구에 등록한 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 대상자와 일치시킨 대상자 .
3. 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
4. 18세 이상 75세 이하 피험자.
5. 어려움 없이 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

6. 스크리닝 시점에 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 실험실 값이 필요합니다. 모든 피험자(건강한 대조군 포함)는 AIDS Clinical Trial Group(ACTG) 등급 척도를 기준으로 모든 실험실 값이 1등급 이하여야 합니다. 다음 예외는 경증 또는 중등도 간 기능 부전이 있는 피험자에게만 적용됩니다.

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <5 x 정상 상한치(ULN)(≤ 등급 2)
   • 알칼리성 포스파타제 <2 x ULN
   • 헤모글로빈 >10.0g/dL
   • 혈소판 >75,000/μl
7. 연구 약물 투여 2일 전부터 연구 종료까지 알코올을 금하려는 의지.
8. 약동학(PK) 샘플링 전 다음 72시간 동안 삼가려는 의지: 마늘 보충제, 메틸크산틴 함유 음료(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등).
9. 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초를 삼가려는 의지.
10. 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 흉부 X-레이(조사자의 재량에 따라)가 필요합니다.
11. 연구 약물 투여 14일 전부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 다음을 삼가려는 의지: 자몽 또는 자몽 주스; 적포도주; 세비야 오렌지(마멀레이드); 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬.
12. 강도 높은 PK 연구일(1일 및 7일) 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지.
13. TPV/r의 투여 요건 및 경증 및 중등도 간 기능 부전이 있는 피험자 사이의 간 대상부전 위험을 포함하는 연구 완료에 대한 타당한 가능성.

제외 기준:

1. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같습니다.

   • 방문 1 또는 0일에 양성 혈청 β-hCG(임신을 위한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)를 갖습니다.
   • 0일(방문 2) 이전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
   • 시험 기간 동안 및 완료/종료 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 방법인 최소한 장벽 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
   • 모유 수유 중입니다.
2. 0일(방문 2) 이전 60일 이내에 조사 의약품을 사용한 또 다른 시험에 참여.
3. 0일(방문 2) 이전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 약물 사용.
4. 연구 개시 1개월 전 및 연구 기간 동안 임의의 약리학적 피임제(경구 또는 패치 포함)의 사용. 이식형 또는 주사형 피임제의 사용은 연구 시작 전 최소 6개월 동안 제외됩니다.
5. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 에스트로겐 기반 제제를 사용한 호르몬 대체 요법의 사용.
6. 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항균제의 투여.
7. 자발성 세균성 복막염, 진행성 간경변증(Child's-Pugh 점수 >8 포함), 활동성 식도 정맥류 질환 또는 자세고정불능의 병력이 있는 피험자.
8. 활동성 또는 치료되지 않은 간세포 암종이 있는 피험자 또는 혈청 알파 태아단백(>10mg/dL) 검사에서 양성인 피험자.
9. 활성 응고병증이 있는 피험자.
10. HIV에 노출되거나 감염되었다는 혈청학적 증거가 있어야 합니다.
11. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(연구 기간 6개월 이내).
12. 0일 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증(방문 2).
13. 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분. 안정시 심박수가 50 미만 또는 90 초과인 피험자의 경우 조사자는 사례별로 의료 모니터와 배제에 대해 논의할 수 있습니다.
14. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 TPV 및 리토나비르(RTV)를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
15. 0일(방문 2) 전 2주 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자.
16. 0일(방문 2) 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 간 질환의 증상을 조절하기 위한 임의의 약물의 현재 사용.
17. TPV, Ritonavir 또는 sulphonamide 계열 약물에 대해 알려진 과민성.
18. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.