成人および小児の嚢胞性線維症（CF）患者におけるBIIL 284 BSの安全性、忍容性および薬物動態
2014年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
成人（300 mg）および小児（150 mg）の嚢胞性線維症患者におけるBIIL 284 BSの反復経口投与（15日間投与）の安全性、忍容性および薬物動態を調査するためのランダム化二重盲検用量内プラセボ対照試験
反復投与後の安全性、忍容性および薬物動態 (15 日間の投与)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 6 歳以上（小児は 6 ～ 17 歳、成人は 18 歳以上）。最低体重要件 20 kg
- -CFの確定診断（汗塩化物陽性≧60ミリ当量（mEq）/リットル（ピロカルピンイオン導入による）、および/またはCF表現型の1つ以上の臨床的特徴を伴う、CFと一致する2つの識別可能な変異を有する遺伝子型）
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 25% 予測 (Knudson らの予測式を使用)
- 臨床的に安定しており、スクリーニング後2週間以内に急性上気道感染症または下気道感染症または現在の肺増悪の証拠がない
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活動的である場合には、研究期間中二重バリア型の避妊法を使用する意思がなければなりません。
- 患者または患者の法的に認められる代理人は、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドラインおよび現地の法律に従ってインフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は BIIL 284 錠剤を丸ごと飲み込むことができなければなりません
- 慢性薬を服用している患者は、研究期間全体にわたってこの治療を継続する意欲がなければなりません
除外基準:
- 治験責任医師が治験に関連すると判断したアレルギー/過敏症（薬剤アレルギーを含む）の病歴のある患者
- スクリーニング来院前の1か月以内または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を用いた別の研究（BI試験543.36を含む）に参加した患者
- スクリーニング前の30日以内にアルコールまたは薬物乱用を含む既知の物質乱用がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 投与前の朝食要件を遵守できない患者
- -スクリーニング後2週間以内に肺増悪のためにIV、経口または吸入の抗生物質またはコルチコステロイドの投与を受けた患者
- スクリーニング後2週間以内にCFに対する新たな慢性治療薬の投与を開始した患者
- B. cepacia による持続的定着が記録されている患者（過去 1 年以内に複数の培養陽性と定義）
- 胸部X線検査で臨床的に重要な所見があり、治験責任医師が患者の治験への参加を妨げると判断した患者
- パルスオキシメトリーによる室内空気中のオキシヘモグロビン飽和度が90%未満の患者
- ヘモグロビン<9.0 g/dLの患者。血小板 < 100x10**9/L;プロトロンビン時間 (PT) > 正常上限の 1.5 倍、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (ALT) または血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍。スクリーニング時にクレアチニン > 1.8 mg/dL (成人) または > 1.4 mg/dL (小児)
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した、CFまたはCF関連症状以外の臨床的に重大な疾患または病状。 これには、重大な血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、神経疾患が含まれます。 糖尿病患者は、スクリーニング前に疾患が良好にコントロールされていれば参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIIL 284 BS、小児患者における低用量
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実験的：BIIL 284 BS、成人患者に高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康診断のベースラインからの変化
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から72時間後
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投与前および最後の薬剤投与から72時間後
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バイタルサインにおいて臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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血圧、脈拍数、呼吸数、体温
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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スパイロメトリーで臨床的に関連する変化があった患者の数
時間枠：投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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酸素濃度測定において臨床的に関連する変化があった患者の数
時間枠：投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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12誘導心電図で臨床的に関連する変化を示した患者の数
時間枠：投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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投与前、最後の薬剤投与後72時間まで
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臨床検査評価で臨床関連の所見が得られた患者の数
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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有害事象のある患者数
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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投与から血漿中の分析物の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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24 時間後の血漿中の分析物の濃度 (C24h)
時間枠：薬を投与してから24時間後
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薬を投与してから24時間後
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次の投与量を投与する直前の血漿中の分析物の投与前濃度 (Cpre)
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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血漿中の分析物の終末速度定数 (λz)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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定常状態での体内の分析物の平均滞留時間 (MRTss)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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定常状態での血管外投与後の終末相における見かけの分布容積 λz (Vz,ss/F)
時間枠：最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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初回投与と比較した、投与間隔にわたる 15 回目の投与後の AUC の累積比 (RA、AUC)
時間枠：1日目、15日目
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1日目、15日目
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最初の投与量と比較した、投与間隔にわたる 15 回目の投与後の Cmax の累積比 (RA、Cmax)
時間枠：1日目、15日目
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1日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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