- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269189
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIL 284 BS in pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (CF)
20 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco all'interno della dose, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ripetute (dose di 15 giorni) di BIIL 284 BS in pazienti adulti (300 mg) e pediatrici (150 mg) affetti da fibrosi cistica
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo dosi ripetute (somministrazione per 15 giorni)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 6 anni (pediatrico 6 - 17 anni inclusi; adulto ≥ 18 anni); requisito di peso minimo di 20 kg
- Diagnosi confermata di CF (cloruro nel sudore positivo ≥ 60 milliequivalenti (mEq)/litro (mediante ionoforesi pilocarpina) e/o un genotipo con due mutazioni identificabili compatibili con CF accompagnate da una o più caratteristiche cliniche con il fenotipo CF
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 25% previsto (utilizzando le equazioni di previsione di Knudson et al)
- Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare in atto entro 2 settimane dallo screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e, se sessualmente attive, devono essere disposte a utilizzare una forma contraccettiva a doppia barriera per la durata dello studio
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Il paziente deve essere in grado di deglutire la compressa di BIIL 284 intera
- I pazienti che assumono un farmaco cronico devono essere disposti a continuare questa terapia per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale (incluso BI Trial 543.36) entro un mese o 6 emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
- Pazienti con noto abuso di sostanze, incluso l'abuso di alcol o droghe, entro 30 giorni prima dello screening
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti della colazione prima della somministrazione
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici o corticosteroidi EV, orali o inalatori per una riacutizzazione polmonare entro 2 settimane dallo screening
- Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento cronico per la FC entro 2 settimane dallo screening
- Pazienti con colonizzazione persistente documentata da B. cepacia (definita come più di una coltura positiva nell'ultimo anno)
- Pazienti con risultati clinicamente significativi alla radiografia del torace che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione del paziente allo studio
- Pazienti con saturazione di ossiemoglobina nell'aria ambiente <90% mediante pulsossimetria
- Pazienti con emoglobina < 9,0 g/dL; piastrine < 100x10**9/L; tempo di protrombina (PT) > 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (ALT) o transaminasi sierica glutammico-piruvica (AST) > 2 volte il limite superiore della norma; creatinina > 1,8 mg/dL (adulti) o > 1,4 mg/dL (pediatria) allo screening
- Malattia clinicamente significativa o condizione medica diversa dalla FC o condizioni correlate alla FC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati. Ciò include significative malattie ematologiche, epatiche, renali, cardiovascolari e neurologiche. I pazienti con diabete possono partecipare se la loro malattia è sotto buon controllo prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIL 284 BS, basso dosaggio nei pazienti pediatrici
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Sperimentale: BIIL 284 BS, dose elevata in pazienti adulti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose e 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente rilevanti nella spirometria
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'ossimetria
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nella valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione dell'analita nel plasma dopo 24 ore (C24h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Cpre)
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
|
Fino al giorno 16
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Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario (MRTss)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
|
Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (Vz,ss/F)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto di accumulo per AUC dopo la 15a dose nell'intervallo di somministrazione rispetto alla prima dose (RA,AUC)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
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giorno 1, giorno 15
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Rapporto di accumulo per Cmax dopo la 15a dose nell'intervallo di somministrazione rispetto alla prima dose (RA,Cmax)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 15
|
giorno 1, giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543.37
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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