성인 및 소아 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 BIIL 284 BS의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
성인(300mg) 및 소아(150mg) 낭포성 섬유증 환자에서 BIIL 284 BS의 반복 경구 투여(15일 투여)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
반복 투여(15일 투여) 후 안전성, 내약성 및 약동학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 6세(소아 6 - 17세 포함, 성인 ≥ 18세); 20kg의 최소 무게 요구 사항
- CF 진단 확인(양성 땀 염화물 ≥ 60 밀리당량(mEq)/리터(필로카르핀 이온영동법에 의함) 및/또는 CF 표현형과 함께 하나 이상의 임상 특징을 동반하는 CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 25% 예측(Knudson 등의 예측 방정식 사용)
- 스크리닝 2주 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 현재 폐 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 이중 장벽 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 BIIL 284 정제 전체를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 만성 약물을 복용하는 환자는 전체 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 시험용 약물(BI Trial 543.36 포함)로 다른 연구에 참여한 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함한 약물 남용이 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 투약 전 아침 식사 요건을 준수할 수 없는 환자
- 스크리닝 2주 이내에 폐악화로 인해 IV, 경구 또는 흡입 항생제 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 스크리닝 2주 이내에 CF에 대한 새로운 만성 약물 치료를 시작한 환자
- B. cepacia(지난 1년 내에 하나 이상의 양성 배양으로 정의됨)로 문서화된 지속적인 집락화가 있는 환자
- 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 임상시험 참여가 불가능합니다.
- 맥박산소측정에서 실내공기 산소포화도가 90% 미만인 환자
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL인 환자; 혈소판 < 100x10**9/L; 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치의 1.5배, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2배; 스크리닝 시 크레아티닌 > 1.8 mg/dL(성인) 또는 > 1.4 mg/dL(소아과)
- CF 또는 CF 관련 병태 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 병태로서, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 여기에는 중요한 혈액, 간, 신장, 심혈관 및 신경계 질환이 포함됩니다. 당뇨병 환자는 스크리닝 전에 질병이 잘 통제되고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BIIL 284 BS, 소아 환자에서 저용량
|
|
|
실험적: BIIL 284 BS, 성인 환자의 고용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 72시간
|
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 72시간
|
|
|
활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
혈압, 맥박수, 호흡수, 체온
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
폐활량계에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
|
산소 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
|
12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
|
검사실 평가에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
24시간 후 혈장 내 분석물의 농도(C24h)
기간: 투약 후 24시간
|
투약 후 24시간
|
|
다음 투여량을 투여하기 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도(Cpre)
기간: 16일까지
|
16일까지
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
정상 상태(MRTss)에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
정상 상태에서 혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz,ss/F)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
첫 번째 투여와 비교하여 투여 간격에 걸쳐 15번째 투여 후 AUC의 축적 비율(RA,AUC)
기간: 1일, 15일
|
1일, 15일
|
|
첫 번째 투여와 비교하여 투여 간격에 걸쳐 15번째 투여 후 Cmax 축적 비율(RA,Cmax)
기간: 1일, 15일
|
1일, 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로