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前置胎盤の帝王切開を受ける女性の分娩後出血（PPH）の予防におけるカルベトシンとオキシトシンの比較：ランダム化比較試験

2017年1月20日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

この研究は、前置胎盤のCSを受けている女性のアトニックPPHの予防におけるカルベトシンとオキシトシンの役割を比較することを目的としています。

コンピューターで生成された乱数を使用して、200 人の女性がランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはオキシトシン 5IU (Syntocinon®、Novartis、スイス) が投与されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 分娩後出血 (PPH) は、出産後 24 時間以内に性器から 500 ml 以上の血液が失われることと定義されています。 PPH はマイナー (500 ～ 1000 ml) またはメジャー (1000 ml 以上) の場合があります。 PPH の最も頻繁な原因は子宮アトニーであり、PPH 症例の最大 80% を占めています。

アトニック PPH の危険因子には、多胎妊娠、前置胎盤、以前の PPH、肥満度指数 (BMI) >30、長期労働、巨人児 >4kg および初産 >40 歳が含まれます。

前置胎盤は、胎盤の全部または一部が子宮の下部に挿入された場合に存在します。 それは、臨床的に関連するものに従って超音波画像によって分類されます。胎盤の前縁が子宮下部にあるが、子宮口を覆っていない場合、軽微または部分的な前胸部が存在します。

オキシトシンは現在、第一選択の子宮収縮薬です。 PPH の発生率を 40% 減少させることが証明されており、迅速な作用と優れた安全性プロファイルを備えています。 オキシトシンの欠点は、半減期が 4 ～ 10 分と短いことであり、定期的に連続静脈内注入または筋肉内注射を繰り返す必要があります。

カルベトシンは、硬膜外麻酔または脊椎麻酔下での帝王切開 (CS) による出産後の子宮アトニーの予防に適応される長時間作用型オキシトシン類似体です。 カルベトシンは、より高い振幅と頻度の収縮を伴う子宮反応が持続するため、迅速に作用し (1～2 分以内)、作用持続時間が長くなります (約 1 時間)。 その安全性プロファイルはオキシトシンに匹敵します。

この研究は、カイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。 前置胎盤で覆われている、または内子宮口から 2cm 未満のすべての患者は、出産前診療所でアプローチされます。 女性は研究に参加するように招待されます。招待状には、研究の明確な完全な説明が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者のみが研究に参加します。

除外基準は、妊娠37週未満、高血圧、子癇前症、心臓、腎臓または肝臓の疾患、てんかん、全身麻酔の必要性、カルベトシンに対する既知の過敏症、癒着胎盤の疑いです。

コンピューターで生成された乱数を使用して、200 人の女性がランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはオキシトシン 5IU (Syntocinon®、Novartis、スイス) が投与されます。 両方の薬は10mlの生理食塩水で希釈され、出産後に麻酔科医によってゆっくりと静脈内に投与されます. 治験責任医師は、倫理上の理由から対照群を含めません。

CS はコンサルタントの産科医とコンサルタントの麻酔科医の立ち会いの下で行われ、交差適合血液が用意され、レベル 2 の救命救急ベッドが利用可能になります。 CS は子宮下部から行われ、胎盤に遭遇した場合は脇に押し出され、赤ちゃんが出産されます。

割り当てられた薬は 10ml の生理食塩水で希釈され、出産後に麻酔科医によってゆっくりと静脈内投与されます。 子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。

出血量は、スワブの重量を量り、図表を使用し、吸引容器内の血液量を推定することで推定されます。 血中ヘモグロビンは、CS の 24 時間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • BeniSuef、エジプト
        • 募集
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Hospitals
        • 副調査官：
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 前置胎盤のCSを受けている女性

除外基準:

  • 在胎週数 <37 週
  • 高血圧症
  • 子癇前症
  • 心臓、腎臓または肝臓の病気
  • 全身麻酔の必要性
  • -カルベトシンに対する既知の過敏症
  • 癒着胎盤の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルベトシン
100 μg のカルベトシンを 10 ml の生理食塩水で希釈し、出産後に麻酔科医がゆっくりと静脈内投与します。 子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。
薬：カルベトシン
カルベトシンは、赤ちゃんの出産後にゆっくりと静脈内投与されます
アクティブコンパレータ：オキシトシン
5 mg のオキシトシンを 10 ml の生理食塩水で希釈し、出産後に麻酔科医がゆっくりと静脈内投与します。 子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。
薬：オキシトシン
オキシトシンは、赤ちゃんの出産後にゆっくりと静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の子宮収縮薬の必要性
時間枠：薬を与えてから2分後
薬を投与してから 2 分経過しても子宮が収縮しない場合は、さらに子宮収縮薬を投与します。
薬を与えてから2分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHの開発
時間枠：薬を与えてから2分。
出血が500mlを超えるとPPHと診断されます
薬を与えてから2分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPH1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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